杭州HB0017注射液I期临床试验-HB0017注射液不同部位皮下注射的药代动力学特征比较及低体重健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20255233	试验状态	进行中
申请人联系人	李本科	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20255233
相关登记号	CTR20211941,CTR20222086,CTR20240521,CTR20243283
药物名称	HB0017注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	HB0017注射液不同部位皮下注射的药代动力学特征比较及低体重健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	HB0017注射液不同部位皮下注射的药代动力学特征比较及低体重健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	HB0017-HV-01-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华博生物医药技术（上海）有限公司"],["上海华奥泰生物药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320051	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

主要目的： PART1：研究HB0017注射液在低体重健康受试者中单次皮下注射的安全性和耐受性。 PART2：比较相同给药剂量下，在不同给药部位进行皮下给药后HB0017的PK情况。 次要目的： PART1：研究HB0017注射液在低体重健康受试者中单次皮下注射的药代动力学特征； PART2：比较相同给药剂量下，在不同给药部位进行皮下给药后HB0017注射液的安全性和耐受性； 评价HB0017注射液在健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的： 如适用，本研究中获得的数据将用于HB0017的群体药代动力学分析（PopPK）和暴露-效应（E-R）关系分析。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够充分理解试验内容、过程及可能出现的安全性风险，自愿参加研究并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；"],["签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤55周岁，男女不限；"],["受试者（包括男性受试者）在筛选期及用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["PART1：筛选时，体重≤50 kg；PART2：筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50 kg，BMI在18~30（kg/m2）之间（包括边界值）；"],["受试者无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判断总体健康状况良好；"],["筛选时，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图、胸部CT检查、腹部B超等结果显示正常或异常无临床意义者。"]]
排除标准	[["对研究药物任何成分（包括辅料）过敏，或曾对生物制剂有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险者；"],["既往确诊有焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者；"],["有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["女性受试者处在妊娠期或哺乳期，或筛选时妊娠检查结果为阳性者；"],["筛选时，病毒学筛查乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性、乙型肝炎e抗体（HBeAb）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、或梅毒检查中任意一项呈阳性者；"],["筛选时，γ干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性或可疑阳性；或既往有结核病史者；"],["筛选前曾经使用过抗IL-17或抗IL-17受体抗体类药物（包括但不限于：司库奇尤单抗、依奇珠单抗、夫纳奇珠单抗、赛立奇单抗、布罗利尤单抗、Bimekizumab等）；"],["筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物5个半衰期或小于2周（以二者中时间最长者为准）者；"],["随机前8周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗；"],["随机前3个月内或至少5个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他药物（包括疫苗）的临床研究；"],["随机前2个月内有献血史（包括血浆置换），或者失血≥200 mL，或输注过血液制品；"],["随机前6个月内出现严重外伤或经历重大手术，或在研究期间计划进行任何择期手术；"],["有药物滥用史，或筛选时尿药筛查阳性、或酒精呼气试验阳性；"],["随机前3个月内吸烟超过平均5支/天的吸烟者；"],["随机前3个月内有经常性饮酒史，即受试者每周平均饮酒量超过14单位（1单位饮酒量≈150 mL酒精含量为12%的葡萄酒或360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HB0017注射液 英文通用名:HB0017Injection 商品名称:NA","剂型:预充针 规格:150mg/(1mL)/支 用法用量:Part1：共3组，按照每组10例受试者，分别进行75mg、150mg、300mg单次给药皮下注射Part2：共6组，按照每组10例受试者，分别进行150mg和300mg的腹部、上臂、大腿部位单次给药皮下注射 用药时程:于D0进行单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HB0017安慰剂 英文通用名:HB0017Placebo 商品名称:NA","剂型:预充针 规格:1mL/支 用法用量:Part1：共3组，按照每组10例受试者，分别进行75mg、150mg、300mg单次给药皮下注射Part2：共6组，按照每组10例受试者，分别进行150mg和300mg的腹部、上臂、大腿部位单次给药皮下注射 用药时程:于D0进行单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PART1：TEAE、严重不良事件、实验室检查、ECG和生命体征等nPART2：相同剂量下，比较不同给药部位的Cmax和AUCinf","从首次给药至本研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PART1：PK参数：AUC、Cmax、Tmax、Vz、CL和t1/2nPART2：TEAE、SAE、实验室检查、ECG和生命体征等n抗药抗体阳性和/或中和抗体阳性的受试者例数和比例","从首次给药至本研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-12-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；