广州NA其他临床试验-一项在局部晚期或转移性 EGFR 突变型非鳞非小细胞肺癌成人受试者中评估静脉（IV）给予 Telisotuzumab Adizutecan 与标准治疗相比的不良事件和疾病活动度变化的研究

登记号	CTR20255245	试验状态	进行中
申请人联系人	霍焕芝	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.

登记号	CTR20255245
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR 突变型非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在三代EGFR TKI 治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR 突变型非鳞非小细胞肺癌受试者中比较Telisotuzumab Adizutecan 对比标准治疗的II/III 期、开放标签、随机对照研究（AndroMETa-Lung-713）
试验通俗题目	一项在局部晚期或转移性 EGFR 突变型非鳞非小细胞肺癌成人受试者中评估静脉（IV）给予 Telisotuzumab Adizutecan 与标准治疗相比的不良事件和疾病活动度变化的研究
试验方案编号	M25-713	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AbbVie Inc."],["艾伯维医药贸易（上海）有限公司"],["BSP Pharmaceuticals S.p.A."]]
联系人姓名	霍焕芝	联系人座机	021-62631300	联系人手机号
联系人Email	huanzhi.huo@abbvie.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元	联系人邮编	100025

主要目的包括： II 期： ？ 评价telisotuzumab adizutecan 的安全性和耐受性。 ？ 通过BICR 评估的OR 测量值评价telisotuzumab adizutecan 的有效性 ？ 选择telisotuzumab adizutecan 的RP3D。 III 期： ？ 基于BICR 评估的PFS，评价telisotuzumab adizutecan 与标准治疗相比的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿在经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书上签字并注明日期。"],["年满 18 岁的成人（或当地法规规定的可接受年龄，以较年长者为准）。"],["愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。"],["经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）；根据研究中心标准治疗规范，在临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室（美国地区研究中心）或经认证的当地实验室（美国以外地区的研究中心）采用经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法或经验证的其他检测方法评估存在估计肾小球滤过率（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变（在局部晚期或转移性疾病阶段进行 EGFR 检测），单独存在或与其他 EGFR 突变（可能包括 T790M）共存。"],["所有受试者必须同意在筛选期间提供存档或近期采集的肿瘤组织用于 c-Met 免疫组化（IHC）检测（和 II 期部分研究分层）。首选既往三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展后采集的肿瘤组织。若未获得近期肿瘤组织，存档肿瘤组织也可接受。II 期研究随机化前需要获得 c-Met IHC 结果，III 期研究要求需以 II 期研究数据为基准。"],["筛选期间以及第 1 周期第 1 天研究治疗首次给药前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1 分。"],["在奥希替尼首次给药前和第 1 周期第 1 天研究治疗给药前的筛选期内，受试者的实验室检查值符合以下标准：n--t第 1 周期第 1 天给药前 7 天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）。n--t有肝脏转移的受试者：AST 和 ALT≤5.0×ULN。n--t第 1 周期第 1 天给药前 7 天内总胆红素≤1.5×ULN（如果记录证实受试者患有 Gilbert 综合征，则总胆红素≤3×ULN）。n--t第 1 周期第 1 天给药前 10 天内中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/L，且未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。n--t血小板计数≥100000/L 且第 1 周期第 1 天给药前 14 天内未输注血小板。n--t血红蛋白≥9 g/dL（第 1 周期第 1 天给药前 14 天内未输注 RBC）。n--t基于 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min（II 期）和≥45 mL/min（III 期）。n--t白蛋白≥3 g/dL。"],["受试者既往在辅助治疗、局部晚期或转移性疾病阶段接受过三代 EGFR TKI 单药治疗或与其他药物联合治疗，且在入组研究前的最近一次治疗期间或治疗后经影像学检查证实出现疾病进展。n--t允许既往接受过奥希替尼单药治疗，也允许既往接受过奥希替尼联合化疗，前提是在 III 期研究随机化前，距铂类药物末次给药至少 6 个月。n--t允许既往接受过埃万妥单抗+lazertinib 治疗。n--t允许既往使用其他第三代 TKI（前提是获当地批准）。n--t既往 EGFR TKI 治疗线数≤2；允许在既往（新）辅助治疗阶段接受过 1 种一代或二代 TKI 后，在局部晚期或转移性疾病阶段接受过三代 TKI。n--t若既往在辅助治疗阶段使用过三代 EGFR TKI，疾病进展必须发生在治疗期间n--t在辅助治疗、局部晚期或转移性疾病阶段接受三代 EGFR TKI 治疗至疾病进展后，使用三代 EGFR TKI 再激发/继续治疗直至第二次发生疾病进展的患者不允许入组（例如，在辅助治疗阶段使用奥希替尼治疗发生疾病进展，随后在局部晚期或转移性疾病阶段使用奥希替尼联合化疗）。n--t在局部晚期或转移性疾病阶段，受试者不得接受超过 1 线系统治疗。n不得接受超过1 线系统治疗。"],["根据主治医生的评估，受试者必须适合接受铂类药物化疗（仅 III 期研究）。"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版，受试者必须存在至少 1 处可测量病灶。如果既往放疗区域内的病灶出现进展，则此类病灶可视为可测量病灶。筛选期间不得对可测量病灶进行活检，但若仅存在 1 处未接受过放疗的可测量病灶，可进行可选的诊断性活检，且可作为靶病灶，前提是基线肿瘤评估扫描在活检后至少 14 天进行。"],["既往全身性抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第 5.0 版 1 级或基线水平（脱发[任何级别]或≤2级周围神经病变除外）。"],["经乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）血清学检查筛选证实存在已知的病毒性肝炎状态，以下情况允许入组：n--t需要获得乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果。如果受试者在筛选时 HBsAg、HBsAb 和/或 HBcAb 检测呈阳性，则应在筛选时进行 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）检测。若检出 HBV DNA（≥10 IU/mL 或高于检测限），受试者必须同意在研究治疗首次给药前至少 14 天开始抗 HBV 治疗（根据当地标准治疗），并且愿意在研究期间和研究治疗末次给药后至少 6 个月内继续接受治疗。n--t如果 HBV 感染受试者符合以下标准，则允许入组：n开始研究治疗前 35 天内获得的 HBV DNA<500 IU/mL，且在首次给药前至少 14 天开始抗 HBV 治疗（根据当地标准治疗），并愿意在研究期间和研究治疗末次给药后至少 6 个月内继续接受治疗。应慎用包含强效 CYP3A 抑制剂且需要持续使用的抗病毒治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。n--tHBV 感染已痊愈（HBsAg 阴性，HBcAb 阳性）的受试者如果愿意在研究治疗期间依从 HBV DNA 监测，并同意在检出 HBV DNA（≥10 IU/mL 或高于检测限）时开始抗病毒治疗，则允许入组。n--t筛选时 HBcAb 呈阴性且 HBsAb 呈阳性的受试者如果没有完整系列的乙型肝炎疫苗既往接种史或当地强制要求，则必须同意依从 HBV DNA 监测。n--t已接种完整系列乙型肝炎疫苗且在筛选时 HBcAb 阴性、HBsAg 阴性和 HBsAb 阳性的受试者无需在筛选时或研究期间接受 HBV DNA 监测，当地明令要求的情况除外。n--tHCV 血清学检查：HCV 抗体和 HCV 核糖核酸（RNA）（如果抗体检测呈阳性）；如果受试者的 HCV 抗体检测结果呈阳性，还必须进行 HCV RNA 检测，以确定该患者是否存在不宜入组的活动性 HCV 感染。"],["如果感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者符合以下标准，则可入组本研究：n--tCD4 计数≥100 个细胞/L（如果 CD4 计数<200 个细胞/L，则要求 CD4/CD8 比值>0.4）。受试者已接受有效的抗逆转录病毒治疗（ART）治疗至少 4 周，HIV 病毒载量低于 200 拷贝/mL，且受试者未发生与 ART 相关的>1 级症状性 AE。n--t应慎用包含强效 CYP3A 抑制剂且需要持续使用的抗逆转录病毒治疗，并由治疗研究者酌情评估是否存在不良药物-药物相互作用的潜在风险。"],["有生育能力的女性受试者需要进行妊娠试验：n--t筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须呈阴性，第 1 周期第 1 天研究治疗首次给药前的基线尿妊娠试验结果也必须呈阴性。n--t筛选时血清妊娠试验结果不明确的受试者不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3 天后再次进行血清妊娠试验，以证实持续非阳性结果（除非当地要求禁止纳入妊娠试验结果不明确的受试者）。n--t基线时尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入组本研究。"],["有生育能力的女性受试者必须在第 1 周期第 1 天至研究治疗末次给药后至少 250 天内采取研究方案规定的至少 1 种避孕措施。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。"],["女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且在研究期间或研究治疗末次给药后约 250 天内无备孕或捐献卵子计划。"],["与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，必须同意从第 1 周期第 1天至研究治疗末次给药后 160 天内采取研究方案规定的避孕措施。"],["男性受试者在研究期间或研究治疗末次给药后约 160 天内无备孕或捐献精子计划。"],["受试者不得被监禁，且必须自愿并能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者示例如下：某些受法律保护措施保护（例如，受监护/保护）或无法表达同意的成人以及部分接受精神病治疗的成人。由研究者酌情决定此类患者是否可入组。"]]
排除标准	[["受试者肿瘤具有腺鳞状或鳞状组织学成分或肉瘤样特征。"],["已知受试者存在小细胞肺癌转化。"],["存在需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部非感染性炎症病史，或筛选胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性 ILD 或肺部非感染性炎症的任何证据，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺部炎症或特发性肺部炎症病史。"],["存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于：n--t基础肺部疾病（即，肺栓塞[研究入组前 3 个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。n--t筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病，伴有经证实或疑似的肺部受累（即，类风湿关节炎、干燥综合征等），以及既往接受过全肺切除术。"],["已知存在活动性/有症状的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者允许入组，前提是基线复查影像显示影像学稳定（即，无进展证据）至少 4 周（复查影像应在第 1 周期第 1 天前 28 天内进行），且临床稳定。对于无症状的脑转移受试者，若研究者判断无需根治性治疗，则允许入组。不允许在研究治疗前 14 天内进行 CNS 转移放疗。允许在筛选期间逐渐下调类固醇剂量（前提是在 C1D1 之前完成）。若受试者在筛选期间记录有肾上腺功能不全病史，可在 C1D1 后继续使用低剂量类固醇（每日最多 10 mg 泼尼松或等效剂量）。"],["受试者患有软脑膜疾病，或受试者存在脊髓压迫且无法通过手术或放疗根治。"],["任何恶性肿瘤病史，但接受过根治性治疗、研究治疗首次给药前 2 年内无已知活动性疾病且研究者判断复发风险低的恶性肿瘤、成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈原位癌除外。"],["存在有临床意义的疾病史，或研究者判断会干扰受试者参加本研究或导致受试者不适合接受研究治疗的任何其他原因。"],["经研究者判断，存在显著的第三间隙体液潴留（如腹水或胸腔积液），且无法进行所需的反复引流治疗。"],["患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或慢性感染，且在随机化前 14 天内仍未痊愈。"],["仅适用于 II 期部分筛选期间，第 1 周期第 1 天给药前不作此规定：难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽奥希替尼或既往接受过重大肠道切除术等可能妨碍奥希替尼充分吸收的情况。"],["受试者不得患有具有临床意义的心脏疾病，包括：n--t随机化或开始奥希替尼治疗前 4 周内确诊的深静脉血栓形成或肺栓塞，或随机化前 24 周内存在以下任何一种状况：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或急性冠脉综合征。（注：无临床意义的血栓形成，如非阻塞性导管相关血栓，或偶发或无症状肺栓塞，不在排除之列。）n--t校正 QT（QTcF）间期延长（>480 ms）或具有临床意义的心律失常或电生理疾病（如置入植入式心律转复除颤器或心率不受控的房颤）。n--t充血性心脏衰竭（CHF），定义为纽约心脏病学会（NYHA）III-IV 级或随机化前 6 个月内因 CHF（任何 NYHA 级别）住院治疗。n--t临床不稳定的心包炎、心包积液或心肌炎。由在研疾病引起的心包积液，若在筛选时和第 1 周期第 1 天给药前临床稳定，则该情况可接受。n--t通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描评估的筛选时基线左心室射血分数（LVEF）低于机构正常值下限（LLN）。"],["在第 1 周期第 1 天前 28 天内接受过大手术或出现严重的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术。研究治疗前 28 天内植入血管通路装置或进行肿瘤活检的受试者允许入组。"],["处于妊娠期或哺乳期或在研究实施期间有备孕计划。"],["受试者在研究治疗首次给药前 28 天或治疗的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验性治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。"],["在第 1 周期第 1 天研究药物首次给药前 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）内接受过既往抗癌治疗（奥希替尼除外），包括化疗、免疫治疗、生物制剂或其他治疗，或在第 1 周期第 1 天研究药物首次给药前 2 周内接受过已知具有抗肿瘤活性的放疗或草药。n--t允许在第 1 周期第 1 天的至少 7 天前进行奥希替尼给药。n--t受试者必须从所有放疗相关毒性中恢复，无需使用皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。"],["受试者在第 1 周期第 1 天研究治疗首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少 4 周）需要接种活疫苗。"],["本研究前曾在转移性疾病阶段使用血管内皮生长因子抑制剂或免疫治疗。在 III 期部分，受试者不得在随机化前 6 个月内接受过铂类药物治疗。"],["过去 6 个月内存在有临床意义（研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。允许合法使用大麻和/或四氢大麻酚（THC）。"],["受试者不存在任何重大、危及生命的疾病，且研究者判断预期寿命至少为 3 个月。"],["对研究治疗成分（及其辅料）和/或其他同类产品（或维生素 B12 或叶酸[III 期研究中]）有超敏反应或严重反应史或存在禁忌症。"],["受试者既往接受过拓扑异构酶 1 抑制剂或 telisotuzumab adizutecan（或入组过 telisotuzumab adizutecan 临床试验）。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:TelisotuzumabAdizutecan 商品名称:NA","剂型:静脉输注液 规格:70mg/瓶 用法用量:基于现有数据的专利申请 用药时程:21天周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["II 期：盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解（OR）","直至约第 69 个月","有效性指标"],["III 期：BICR 评估的无进展生存期（PFS）","直至约第 69 个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["II 期和 III 期：BICR评估的总生存期（OS）","直至约第 69 个月","有效性指标"],["II 期：BICR 评估的 PFS","直至约第 69 个月","有效性指标"],["III 期：通过欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）测量的身体功能较基线发生变化的受试者百分比","直至第 12 周","有效性指标+安全性指标"],["II 期和 III 期：BICR 根据 RECIST 第 1.1 版评估的缓解持续时间（DoR）","直至约第 69 个月","有效性指标"],["II 期和 III 期：BICR 根据 RECIST 第 1.1 版评估的疾病控制（DC）","直至约第 69 个月","有效性指标"],["BICR 评估的 OR","直至约第 69 个月","有效性指标"],["III 期：通过欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷肺癌模块13（EORTC QLQLC13）测量的关键肺癌症状较基线发生变化的受试者百分比","直至第 12 周","有效性指标"],["III期：通过 EORTC QLQ-C30 测量的 GHS/QoL 较基线变化的受试者百分比","直至第 12 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123 号
	邮编	510120	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","陈华军","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital","Adam Januszewski","United Kingdom","Greater London","London"],["Yitzhak Shamir Medical Center","Carmell Fink","Israel","HaMerkaz","Zerifin"],["Klinik Floridsdorf","Maximilian Hochmair","Austria","Wien","Vienna"],["Grand H？pital de Charleroi - Les Viviers","Benoit Colinet","Belgium","Hainaut","Charleroi"],["Assistance Publique H？pitaux de Marseille - H？pital Nord","Pascale Tomasini","France","Bouches-du-Rhone","Marseille"],["Universitaetsklinikum Heidelberg","Helge Bischoff","Germany","Baden-Wuerttemberg","Heidelberg"],["Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento","LORENZO BELLUOMINI","Italy","Verona","Verona"],["Nederlands Kanker Instituut - Antoni Van Leeuwenhoek (Nki-Avl)","Sushil Badrising","Netherlands","Noord-Holland","Amsterdam"],["Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie","Izabela Chmielewska","Poland","Lubelskie","Lublin"],["Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas, EPE","Diana Silva","Portugal","Lisboa","Loures"],["University Clinical Center Serbia","Vesna Ceriman Krstic","Serbia","Beograd","Belgrade"],["Hospital Universitari Parc Tauli","Laia Vila Martinez","Spain","Barcelona","Sabadell"],["Necmettin Erbakan üniversitesi Meram Tip Fakültesi - Eski Hastane","MEHMET ARTA？","Turkey","Konya","Konya"],["Highlands Oncology Group - Springdale","Eric Schaefer","United States of America","Arkansas","Springdale"],["Nho - Revive Research Institute","Kailash Mosalpuria","United States of America","Nebraska","Lincoln"],["Princess Margaret Cancer Centre","Penelope Bradbury","Canada","Ontario","Toronto"],["Jewish General Hospital","Jennifer Friedmann","Canada","Quebec","Montreal"],["Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina","CAROLINA DUTRA","Brazil","Santa Catarina","Florianópolis"],["Sunshine Hospital","Suzanne Kosmider","Australia","Victoria","St Albans"],["St Vincent's Hospital Melbourne","Melissa Moore","Australia","Victoria","Fitzroy"],["Kitasato University Hospital","Katsuhiko Naoki","Japan","Kanagawa","Sagamihara-shi"],["Wakayama Medical University Hospital","Hiroaki Akamatsu","Japan","Wakayama","Wakayama-shi"],["Samsung Medical Center","Se-Hoon Lee","South Korea","Seoul Teugbyeolsi","Seoul"],["National Cancer Center","Ji-Youn Han","South Korea","Gyeonggido","Goyang-si"],["Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital","Jen-Yu Hung","中国台湾","Kaohsiung","Kaohsiung"],["National Taiwan University Cancer Center (Ntucc)","Chih-Hsin Yang","中国台湾","N/A","Taipei City"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 430 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；