济南MIRSRT双释放缓释片I期临床试验-一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

登记号	CTR20255253	试验状态	进行中
申请人联系人	张强	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	吉林天衡药业有限公司

登记号	CTR20255253
相关登记号	暂无
药物名称	MIRSRT双释放缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）
试验专业题目	一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究
试验通俗题目	一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究
试验方案编号	TH-MIRSRT-SH-01A	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林天衡药业有限公司"]]
联系人姓名	张强	联系人座机	010-68180952	联系人手机号	18613870479
联系人Email	zhangqiang@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-吉林省梅河口市兴隆大街66号A栋101室	联系人邮编	135000

主要目的：研究中国健康研究参与者在餐后条件下口服受试制剂MIRSRT双释放缓释片与空腹口服对照制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静）的药代动力学，探索MIRSRT双释放缓释片的药代动力学特征，为后续临床试验进行指导。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄18~45周岁男性和女性研究参与者（包括18和45周岁）；"],["男性研究参与者体重不低于50公斤，女性研究参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；"],["有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似药物过敏者；"],["筛选前一年内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者；"],["有吞咽困难或筛选前6个月内任何影响药物吸收或排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）及肝脏、肾脏疾病史（无论治愈与否）或筛选前6个月内有手术史者；"],["从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；"],["毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或有吸毒史者；"],["在试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；"],["在筛选前3个月内献血或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的临床试验且接受给药或器械者；"],["在首次用药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次用药前28天内使用过影响尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、转运体（OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K）的药物（如：阿扎那韦丙戊酸、甲芬那酸、卡马西平、依法韦仑、苯巴比妥、苯妥英、利福平、多替拉韦、乙胺嘧啶等）者；或使用过任何与苯磺酸美洛加巴林有相互作用的药物者（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）；"],["在首次用药前14天内食用或试验期间不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤或影响药物代谢的食物/饮料（例如西柚、动物肝脏、咖啡、茶、可乐、巧克力等），或有剧烈运动（例如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次用药前7天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；"],["首次用药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或对乳糖不耐受者；"],["女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["患有眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视）者；"],["其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:MIRSRT双释放缓释片 英文通用名:MirogabalinBesilateDualReleaseExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:16.5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药一次，两周期试验"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:德力静","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:一次三片，每周期给药两次，时间间隔12h 用药时程:每周期用药两次，两周期试验"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","受试制剂每周期给药后36h，对照制剂每周期首次给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap","受试制剂每周期给药后36h，对照制剂每周期首次给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任医师；主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；