岳阳醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验-RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

登记号	CTR20255262	试验状态	进行中
申请人联系人	阮梦	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20255262
相关登记号	CTR20223392,CTR20230540,CTR20230550,CTR20243296
药物名称	醋酸阿比特龙软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗： 1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
试验专业题目	RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究
试验通俗题目	RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究
试验方案编号	RL001-I-04	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南慧泽生物医药科技有限公司"],["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	阮梦	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	15343218161
联系人Email	rm@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙岳麓区旺龙路136号万为科技产业园3#栋	联系人邮编	410205

主要研究目的： 通过健康研究参与者在空腹或进食高脂餐后条件下单剂量口服150mg RL001（试验制剂，规格：50mg），考察食物对RL001药代动力学特征的影响。 通过健康研究参与者在空腹或进食高脂餐后条件下单剂量口服150mg RL001（试验制剂，规格：50mg）或在空腹或改良空腹条件下单剂量口服1000mg醋酸阿比特龙片（对照制剂，商品名：Zytiga®，规格：250mg），考察RL001相比于醋酸阿比特龙片的相对生物利用度。 次要研究目的： 观察健康研究参与者空腹或进食高脂餐后条件下单次口服150mg RL001后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；"],["年龄：18周岁及以上；"],["性别：男性；"],["体重：≥50kg，研究参与者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泼尼松或其制剂任何成分过敏，或醋酸阿比特龙或其制剂任何成分过敏者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["患有充血性心力衰竭、低钾血症、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["既往有体液潴留、外周水肿、低钾血症、血糖异常、尿路感染、肺泡炎、横纹肌溶解综合征、心律失常、心绞痛、淋巴细胞减少症、肝肾功能异常、肾上腺皮质功能不全症病史者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项）经临床医生判断异常有临床意义者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过200mL者，或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意试验期间停止酒精摄入者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前30天内使用过任何与醋酸阿比特龙有相互作用的药物（如：右美沙芬、美托洛尔、普萘洛尔、地昔帕明、文拉法辛、氟哌啶醇、利培酮、普罗帕酮、氟卡尼、可待因、羟考酮、曲马多、吡格列酮、瑞格列奈、奎尼丁、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特、美沙酮、莫西沙星、螺内酯、抗精神病药物等），或任何与醋酸泼尼松有相互作用的药物者（如：非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂、蛋白质同化激素、抗胆碱能药（如阿托品）、三环类抗抑郁药、降糖药如胰岛素、甲状腺激素、避孕药或雌激素制剂、强心苷类如洋地黄、排钾利尿药、麻黄碱、免疫抑制剂等）者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL），和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份的产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等），和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高/中脂餐）者；"],["在筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者；"],["有吞咽困难史者；"],["筛选前2周内接种了疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["研究参与者及其伴侣签署知情同意书后6个月内有生育计划，或捐精计划，或不同意采取有效避孕方法者；"],["有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:醋酸阿比特龙软胶囊 英文通用名:AbirateroneAcetateSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服3粒，240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbirateroneAcetateTablets 商品名称:Zytiga®","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:空腹或改良空腹条件下口服4片，240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z 、λz、Vd、CL、F空腹、F食物、F餐后","给药后24h","有效性指标"],["不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重等","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	0730-8713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-湖南省
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；