杭州磷酸泊沃昔替尼片I期临床试验-磷酸泊沃昔替尼片在中国健康参与者的I期临床研究

登记号	CTR20255265	试验状态	进行中
申请人联系人	谢娇娇	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	海南德镁医药科技有限责任公司

登记号	CTR20255265
相关登记号	CTR20254458,CTR20254770
药物名称	磷酸泊沃昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人非节段型白癜风
试验专业题目	评价磷酸泊沃昔替尼片在健康参与者中多剂量重复给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	磷酸泊沃昔替尼片在中国健康参与者的I期临床研究
试验方案编号	Povor-01-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南德镁医药科技有限责任公司"]]
联系人姓名	谢娇娇	联系人座机	0755-82416868-8817	联系人手机号	15223324712
联系人Email	xiejiaojiao@cms.net.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层	联系人邮编	570216

主要研究目的： 评价磷酸泊沃昔替尼片在健康参与者中多剂量重复给药的安全性与耐受性 次要研究目的： 评价磷酸泊沃昔替尼片在健康参与者中多剂量重复给药的药代动力学（PK）特征性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加本试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求和限制条件；"],["年龄在18至55周岁之间（包含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性和女性"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI＝体重[kg]/身高[m]2）在18.0~27.0 kg/m2（包括边界值）"],["自签署知情同意书至试验末次给药后3个月内无怀孕或捐精、捐卵计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录1），必须同意采取至少一种高效或可接受的非激素避孕方法，或男性伴侣已在筛选访视前至少6个月行绝育手术等"]]
排除标准	[["已知有过敏史，或对本试验用药品的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者（见研究者手册）"],["既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃食管反流、胃肠道穿孔、胃肠道瘘、胃炎、胃肠道溃疡、吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、肠炎、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术如胃束带/胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者；或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加本试验者"],["患有白化病等可能增加眼部毒性风险的先天性疾病者"],["有心血管、脑血管、外周血管或血栓性疾病或未控制的高血压病史者"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者"],["既往有恶性肿瘤病史者"],["筛选前6个月内有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于，循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢和骨骼的异常，以及需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病（包括潜伏期治疗的结核病）"],["给药前3个月内接受过手术包括影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者"],["酗酒者，或给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒]，或本次试验入组前酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；或拒绝整个试验期间停止饮酒或停止摄入任何含酒精制品者"],["滥用药物者，或给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或本次试验入组前尿药筛查阳性者"],["嗜烟者；或给药前3个月内每日吸烟量多于4支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者"],["给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者"],["给药前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者"],["给药前1个月内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；或现有性激素埋植剂者"],["给药前15天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过其他任何药物或保健品（含中草药）者，包括任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物（如，诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、镇静催眠药、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），以及影响转运体P-gp和BCRP活性的药物（如，雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦和姜黄素、环孢素A等"],["体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12-导联心电图及实验室检查异常且经临床医师或研究者判断有临床意义不宜参加本试验者"],["乙型肝炎表面抗原、血清梅毒螺旋体特异性抗体，人类免疫缺陷病毒-p24（HIV-p24）抗原/抗体测定（S），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果，任一项为阳性或超过参考范围上限者"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：入住前72小时内，摄入过含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分（如，动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等）的食物或饮料者，或入住前72小时内有剧烈运动等；或拒绝在整个试验期间避免具有此类饮食或行为者"],["给药前3个月内献过血或失血≥400 mL，或4个月内接受过输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者"],["给药前3个月内使用了任何其他临床试验药物或入组了任何其他药物临床试验者"],["育龄期女性在给药前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者"],["乳糖、半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或全乳糖酶缺乏症等罕见遗传性问题者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验，或研究者判断不适宜参加本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸泊沃昔替尼片 英文通用名:povorcitinib 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:30mg剂量组：口服，1片，QD，连续10天60mg剂量组：口服，2片，QD，连续10天 用药时程:连续10天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:30mg剂量组：口服，1片，QD，连续10天60mg剂量组：口服，2片，QD，连续10天 用药时程:连续10天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗后出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生频率","签署知情同意书至至试验结束","安全性指标"],["体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查","签署知情同意书至至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["首次给药：Cmax、AUC0–t、AUC0–24h、Tmax等","首次给药24内","有效性指标"],["末次给药：Cmax,ss、Ctrough、Cavg,ss、Tmax、AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、蓄积指数（Rac_Cmax和Rac_AUC0-tau）等","末次给药7天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路 728 号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；