南京BGM0504注射液III期临床试验-评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者

登记号	CTR20255207	试验状态	进行中
申请人联系人	申丽丽	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司

登记号	CTR20255207
相关登记号	CTR20254862
药物名称	BGM0504注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于成人早期 2 型糖尿病（T2DM） 合并肥胖患者的血糖控制。
试验专业题目	评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
试验通俗题目	评价 BGM0504 注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者
试验方案编号	BGM0504-Ⅲ-T2DM-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司"]]
联系人姓名	申丽丽	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号
联系人Email	shenlili@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27栋	联系人邮编	215123

主要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中评价 BGM0504 注射液 15mg 治疗 52 周的临床有效性及治疗 52 周停药 12 周后糖尿病缓解的比例。 次要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中，评价BGM0504 注射液 15mg 治疗 52 周的临床安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者，男女不限，病程≤5 年，且满足以下任意一条标准：n1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 8 周的饮食和运动干预， 且既往未服用过抗糖尿病药物；或者n2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期， 筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗；"],["筛选时体重指数（ BMI）： BMI 28.0~35.0 kg/m2， 且筛选前 3 个月内体重稳定（±5%）"],["筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤10.5%；"],["对于筛选时合并有高血压的参与者，要求入组时诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）满足 sitSBP＜180 mmHg且 sitDBP＜110 mmHg，目前服用 2 种及以下降压药物（单药或两单药联合，或二联复方药物）稳定治疗至少 2 周或未使用降压药物正在进行饮食和运动控制至少 4 周；"],["愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；"],["能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。"]]
排除标准	[["1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；"],["筛选前 8 周内曾使用任何降糖药物、 全身性糖皮质激素等；"],["筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态者；"],["筛选时存在急性胆囊炎， 或者筛选时合并有症状或需要治疗的慢性胆囊炎、胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；或者筛选前 6 个月内新发的胆石症；"],["目前伴有未能以稳定（至少3个月）药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；"],["近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；"],["既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；"],["既往已知属于过敏体质者（ 对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物（包括 GLP-1 受体激动剂或具有激动 GLP-1 受体机制的药物）过敏者，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；"],["目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；"],["怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；"],["妊娠期或哺乳期的女性参与者；"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:按C235H368N50O71计13.4mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:按C235H368N50O71计13.4mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:BGM0504注射液 英文通用名:BGM0504injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:按C235H368N50O71计20mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰®","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰®","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3.0ml（预填充注射笔） 用法用量:按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:BGM0504注射液安慰剂 英文通用名:BGM0504placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml(预填充注射笔) 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗 52 周时HbA1c<7.0%且体重较基线值下降≥10%的参与者比例","52W","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗52周停药12周（第64周） 时糖尿病的缓解率","64W","有效性指标"],["HbA1c<7.0%且体重较基线值下降≥10%的参与者比例","12W、24W、36W、44W","有效性指标"],["HbA1c<7.0%且体重较基线值下降≥15%的参与者比例","12W、24 W、 36W、44W、52W","有效性指标"],["HbA1c<7.0%、 HbA1c≤6.5%、 HbA1c<5.7%的参与者比例","12W、24 W、 36W、44W、52W","有效性指标"],["治疗 52 周停药12周（第 64 周） 时HbA1c<5.7%的参与者比例","64W","有效性指标"],["治疗 52 周停药 12 周（第 64 周）时HbA1c<6.5% 且体重减轻≥10%的参与者比例","64W","有效性指标"],["HbA1c相对基线的变化值","12W、24 W、 36W、44W、52W","有效性指标"],["空腹血糖相对基线的变化值","12W、24 W、 36W、44W、52W","有效性指标"],["体重相对于基线的变化百分比及变化值","12W、24 W、 36W、44W、52W","有效性指标"],["不良事件、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查、妊娠试验、 低血糖事件、 注射部位局部反应等","试验过程中","安全性指标"],["评估BGM0504免疫原性","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱大龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-68182432	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路312号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","朱大龙","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","闫爽","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郑州大学第二附属医院","李青菊","中国","河南省","郑州市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["河北医科大学第一医院","马慧娟","中国","河北省","石家庄市"],["河北省沧州中西医结合医院","苏秀海","中国","河北省","沧州市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["邯郸市第一医院","颜建军","中国","河北省","邯郸市"],["山西省运城市中心医院","李平","中国","山西省","运城市"],["成都市第五人民医院","曹洪义","中国","四川省","成都市"],["南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）","毛莉","中国","江苏省","淮安市"],["衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）","耿建林","中国","河北省","衡水市"],["濮阳油田总医院","李艳敏","中国","河南省","濮阳市"],["齐齐哈尔市第一医院","孙哲","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["长沙市第三医院","黄德斌","中国","湖南省","长沙市"],["洛阳市中心医院","张艳芳","中国","河南省","洛阳市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["东南大学附属中大医院","王尧","中国","江苏省","南京市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["重庆医科大学附属第二医院","刘东方","中国","重庆市","重庆市"],["中国医科大学附属盛京医院","史晓光","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","匡洪宇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南京市第一医院","马建华","中国","江苏省","南京市"],["长沙市第四医院","宋俊华","中国","湖南省","长沙市"],["惠州市中心人民医院","林占","中国","广东省","惠州市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","南阳市"],["常州市第二人民医院","叶新华","中国","江苏省","常州市"],["新乡医学院第三附属医院","杜伟","中国","河南省","新乡市"],["萍乡市人民医院","高海波","中国","江西省","萍乡市"],["大同市第三人民医院","刘艳","中国","山西省","大同市"],["合肥市第一人民医院","吕芳","中国","安徽省","合肥市"],["南方医科大学第三附属医院","宋丹丹","中国","广东省","广州市"],["河南科技大学第一附属医院","付留俊","中国","河南省","洛阳市"],["江苏大学附属医院","袁国跃","中国","江苏省","镇江市"],["新余市人民医院","张萌","中国","江西省","新余市"],["山东大学齐鲁医院","陈丽","中国","山东省","济南市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["绍兴市人民医院","黄迪华","中国","浙江省","绍兴市"],["江苏省省级机关医院","唐伟","中国","江苏省","南京市"],["沈阳市第六人民医院","王晓梅","中国","辽宁省","沈阳市"],["天津医科大学朱宪彝纪念医院","陈莉明","中国","天津市","天津市"],["宣城市人民医院","王思宏","中国","安徽省","宣城市"],["南阳市第二人民医院","尚军洁","中国","河南省","南阳市"],["湖州市中心医院","姚建平","中国","浙江省","湖州市"],["徐州医科大学附属医院","凌宏威","中国","江苏省","徐州市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["宜兴市人民医院","王丽云","中国","江苏省","无锡市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","王炜","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","潘天荣","中国","安徽省","合肥市"],["锦州医科大学附属第一医院","宋冰","中国","辽宁省","锦州市"],["滨州医学院附属医院","薛海波","中国","山东省","滨州市"],["启东市人民医院","彭永德","中国","江苏省","南通市"],["辽宁省人民医院","温滨红","中国","辽宁省","沈阳市"],["延安大学咸阳医院","王芳","中国","陕西省","咸阳市"],["温州医科大学附属第一医院","朱虹","中国","浙江省","温州市"],["石家庄市第二医院","王军芬","中国","河北省","石家庄市"],["泰州市人民医院","杨淑芳","中国","江苏省","泰州市"],["南京鼓楼医院集团宿迁医院有限公司","王维敏","中国","江苏省","宿迁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 372 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；