北京龙七胶囊其他临床试验-龙七胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）补充临床试验

登记号	CTR20255244	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20255244
相关登记号	暂无
药物名称	龙七胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	龙七胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心补充临床试验
试验通俗题目	龙七胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）补充临床试验
试验方案编号	KYZY-LQ-RCT-202501	方案最新版本号	2025015P3B01
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

评价龙七胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合非小细胞肺癌诊断标准（允许进行鳞状或非鳞状组织学检查。混合肿瘤将按主要细胞类型分类；如果存在小细胞或神经内分泌成分，则不符合入选）；"],["根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第9 版肺癌TNM分期为ⅢB 期/ⅢC 期（局部晚期）、IV 期（转移性或复发性）者；"],["经标准治疗失败或不能耐受标准治疗或不愿意接受标准治疗，但不适合或拒绝手术、放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗者；"],["符合中医痰瘀阻肺证辨证标准；"],["筛选/导入期，肺癌的主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]至少有2 项NRS 平均分均为4 分或以上；"],["ECOG PS 评分 0~2 分，预计生存期≥3 个月；"],["年龄在18-80 周岁之间（包含两端），性别不限；"],["知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["存在脑部转移或任何软脑膜疾病者，但除外①既往已接受脑转移治疗并满足以下3 条标准：a.仅有幕上转移和小脑转移，b.病情需稳定≥4 周且未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，c.无脑转移症状，且开始使用试验药物前研究参与者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2 周；②既往未接受脑转移治疗并满足以下4 条标准：a.仅有 1 个孤立病灶，b.病灶最大径线＜1cm，c.病情需稳定≥4 周且不存在脑组织压迫所导致的神经系统症状，d.开始使用试验药物前研究参与者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2 周；"],["过去2 年内或目前存在需全身性治疗（替代疗法：如治疗肾上腺或垂体功能不全的胰岛素、甲状腺素或生理剂量的皮质类固醇，不视为全身性治疗）的自身免疫性疾病或综合征；"],["过去 3 年内或目前患有其他恶性肿瘤，但除外经过经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；"],["影像学提示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在接受4 周期联合化疗后肿瘤依然极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者（胸部的大血管包括肺动脉干、左肺动脉、右肺动脉、左肺静脉、右肺静脉、上静静脉、下静静脉和主动脉）；"],["存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计6 个月内很可能发生的负重骨（如脊椎骨、骨盆、股骨、胫骨、趾骨、跟骨等）病理性骨折和脊髓压迫，即影像学检查报告显示负重骨转移合并骨质破坏或三处以上负重骨转移；"],["难以控制的胸、腹水（一周至少需要 2 次引流）；"],["筛选前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血、脑出血、脑梗塞等）、深静脉血栓及肺栓塞等；"],["合并胃肠道异常：无法口服药物（比如无法吞咽、肠梗阻等）；吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史，包括既往手术切除过部分胃或肠道（阑尾切除除外）；过去 6 个月内因活动性消化道溃疡而接受治疗；尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现CTCAE2 级及以上慢性腹泻；研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；"],["重要器官严重器质性病变，如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭，肾功能不全或肾小球硬化，不能控制的糖尿病；"],["合并有严重全身感染者；"],["筛选检查：①血常规中性粒细胞计数＜1.5×109 /L 或血小板＜100×109 /L 或血红蛋白＜90 g/L；②血生化ALT、AST 中任一项超过参考值上限2.5 倍（若伴肝转移，则超过参考值上限5 倍）或TBIL超过参考值上限2 倍（若Gilbert 综合征患者，则超过参考值上限3倍）或血清肌酐（Cr）超过参考值上限1.5 倍或eGFR＜60 ml/（min？1.73m2）或ALB＜30 g/L；③凝血功能凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比值超过参考值上限1.5 倍；④促甲状腺激素超过参考值上限（如T3 和T4 水平正常者除）；⑤尿蛋白超过++（如24 小时尿蛋白定量≤1.0 g 者除外）；"],["筛选前2 周内服用过具有抗肿瘤作用的中药饮片、中成药、中药汤剂、配方颗粒、院内制剂等；4 周内接受过其他抗肿瘤治疗或未超过治疗药物的5 个半衰期；"],["筛选/导入期肺癌症状记录小于4 天者；"],["既往治疗的毒性和/或并发症的严重程度未恢复至 CTCAE ≤1 级，脱发和≤2 级的周围神经病变除外；"],["怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床研究者；"],["妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；"],["过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；"],["筛选检查前1 个月内曾参加过任何临床研究者；"],["研究者判断不宜参加本临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:龙七胶囊 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:0.28g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次，饭后半小时服用。 用药时程:连续给药12周。备注：用药12周后若肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]有改善，可继续服药，直至疾病进展，或不能耐受、研究者认为不适合继续服药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:龙七胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊剂 规格:0.28g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次，饭后半小时服用。 用药时程:连续给药12周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药第12 周肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]NRS 总分周平均分较基线的下降值。","用药前至用药后12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["用药第4 周、第8 周肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]NRS 总分周平均分较基线的下降值；","用药第4 周、第8 周","有效性指标"],["用药第4 周、第8 周、第12 周肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]改善率；","用药第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]消失时间及用药4 周、8 周、12 周消失率；","用药4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药第4 周、第8 周、第12 周肺癌主要症状[咳嗽、咯痰、气喘（气急）、胸闷]NRS 总分最大值较基线的下降值；","用药第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["用药第4 周、第8 周、第12 周肺癌单项症状NRS 周平均分较基线的下降值及改善率；","用药第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["肺癌单项症状消失时间及用药4 周、8 周、12 周消失率；","用药4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药4 周、8 周、12 周中医证候积分较基线的变化；","用药4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["用药4 周、8 周、12 周生存质量量表（EORTC QLQ-C30 和EORTCQLQ-LC13）评分较基线的变化值；","用药4 周、8 周、12 周","有效性指标"],["应急用药使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和使用量）；","随时记录","有效性指标"],["总生存期（OS）；","用药期间","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）；","用药期间","有效性指标"],["不良事件/不良反应。","随时记录","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15901270817	Email	drjieli2007@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北线阁5号
	邮编	100032	单位名称	中国中医科学院广安门医院

[["中国中医科学院广安门医院","李杰","中国","北京市","北京市"],["安徽理工大学第一附属医院 (淮南 市第一人民医院)","张延顺","中国","安徽省","淮南市"],["北京中医药大学深圳医院（龙岗）","冯高飞","中国","广东省","深圳市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都市中西医结合医院","段萍","中国","四川省","成都市"],["重庆大学附属肿瘤医院","马惠文","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市中医院","辇伟奇","中国","重庆市","重庆市"],["曹县人民医院","王德元","中国","山东省","菏泽市"],["大庆龙南医院(齐齐哈尔医学院第 五附属医院)","孙晶波","中国","黑龙江省","大庆市"],["广东省中医院（广州中医药大学第 二附属医院）","张海波","中国","广东省","广州市"],["广东医科大学附属医院","苏文媚","中国","广东省","湛江市"],["甘肃省中医院","李兴芳","中国","甘肃省","兰州市"],["广西中医药大学第一附属医院","黄晓燕","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广州中医药大学第一附属医院","林丽珠","中国","广东省","广州市"],["河北省沧州中西医结合医院","潘磊","中国","河北省","沧州市"],["河北省中医院","范焕芳","中国","河北省","石家庄市"],["河南省中医院（河南中医药大学第 二附属医院）","马纯政","中国","河南省","郑州市"],["黑龙江省第二医院","王立成","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["湖南省肿瘤医院","李东芳","中国","湖南省","长沙市"],["湖南中医药高等专科学校附属第一 医院(湖南省直中医医院)","王存吉","中国","湖南省","株洲市"],["湖州市中医院","成一星","中国","浙江省","湖州市"],["惠州市中医医院","邹先明","中国","广东省","惠州市"],["江阴市中医院","胡晓冬","中国","江苏省","无锡市"],["连云港市中医院","潘守杰","中国","江苏省","连云港市"],["绵阳市中医医院","高晔","中国","四川省","绵阳市"],["南京市江宁医院","张秀伟","中国","江苏省","南京市"],["齐齐哈尔市第一医院","孙玺媛","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","顾少岩","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["日照市中医医院","葛长胜","中国","山东省","日照市"],["山东中医药大学附属医院","刘寨东","中国","山东省","济南市"],["上海市中医医院","朱为康","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属龙华医院","刘苓霜","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院","龚亚斌","中国","上海市","上海市"],["山西省中医院","薛美平","中国","山西省","太原市"],["陕西中医药大学附属医院","全建峰","中国","陕西省","咸阳市"],["苏州市中西医结合医院","庄志祥","中国","江苏省","苏州市"],["苏州市中医医院","浦明之","中国","江苏省","苏州市"],["太仓市中医医院","王谦","中国","江苏省","苏州市"],["天津中医药大学第一附属医院","贾英杰","中国","天津市","天津市"],["天津中医药大学第二附属医院","李竹庭","中国","天津市","天津市"],["台州市中心医院 （台州学院附属医院）","朱君飞","中国","浙江省","台州市"],["无锡市中医医院","龚时夏","中国","江苏省","无锡市"],["邢台医学院第二附属医院 (邢台市肿瘤医院)","沈立杰","中国","河北省","邢台市"],["徐州市肿瘤医院","赵鸿鹰","中国","江苏省","徐州市"],["宜春市人民医院","庄小捷","中国","江西省","宜春市"],["宜兴市人民医院","周炎","中国","江苏省","无锡市"],["张家港市中医医院","王吉","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院广安门医院伦理委员会","同意","2025-10-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；