石家庄吡拉西坦片BE期临床试验-吡拉西坦片生物等效性试验

登记号	CTR20255214	试验状态	进行中
申请人联系人	赵鑫	首次公示信息日期	2025-12-29
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20255214
相关登记号	暂无
药物名称	吡拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验专业题目	吡拉西坦片（0.4g）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	吡拉西坦片生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25162	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	赵鑫	联系人座机	0311-69085814	联系人手机号
联系人Email	zhaox@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	052165

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB PHARMA S.A.（优时比制药公司）为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产并提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["有神经/精神系统（如锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病）、呼吸系统、心血管系统（如脑血管意外出血性疾病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如胃肠道溃疡等有出血风险的疾病）、泌尿系统（如终末期肾病）、血液及淋巴系统（如凝血功能障碍疾病）、内分泌系统、免疫系统、耳鼻喉、皮肤等疾病史者；"],["肾小球滤过率＜90mL/(min.1.73m2)者；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有食物、药物等过敏史，尤其已知对吡拉西坦或其他吡咯烷酮衍生物及对主要辅料成分过敏者或过敏体质者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或与本品有或可能有相互作用的药物（甲状腺激素、抗凝剂华法林等、抗血小板聚集药物乙酰水杨酸等）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者筛选前2周内发生过无保护性性行为或目前处于妊娠或哺乳期或妊娠检查阳性者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，按随机表给药，每次2片； 用药时程:每周期用药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:Nootropyl","剂型:片剂 规格:0.8g 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片； 用药时程:每周期用药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋浩静	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18033736090	Email	shj18033736090@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新华区和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","宋浩静","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-05"],["河北省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；