廊坊琥珀酸美托洛尔缓释胶囊BE期临床试验-琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20255205	试验状态	进行中
申请人联系人	梁希	首次公示信息日期	2025-12-29
申请人名称	吉林天衡英睿制药有限公司

登记号	CTR20255205
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验专业题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JL-MTLE-HB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林天衡英睿制药有限公司"]]
联系人姓名	梁希	联系人座机	0435-4859666	联系人手机号	17710203609
联系人Email	liangxi@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号	联系人邮编	135000

主要目的：空腹和餐后试验条件下，以吉林天衡英睿制药有限公司研制的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔100mg）为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康研究参与者体内的生物等效性。 次要目的：评价琥珀酸美托洛尔缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Kapspargo Sprinkle®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~50周岁（包括18和50岁）的健康研究参与者,男女兼有；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、感染四项、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前14天起至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对美托洛尔及辅料中任何成分或其它β受体阻滞剂有过敏既往史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["有吸毒史或药物滥用史者或筛选前三个月内使用过毒品者；"],["对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；"],["试验期间需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前30天内使用过任何与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物，如：巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I类抗心律失常药物、非甾体类抗炎/抗风湿药（NSAIDs）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、可乐定、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRIs，如：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林）等；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；"],["女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；"],["酒精呼气测试结果阳性，大于0mg/100mL者；"],["不能承诺入住I期临床试验病房前48小时内不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或不能承诺不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或不能承诺试验期间不摄入上述成分者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["在使用临床药物前发生急性疾病者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:MetoprololSuccinateExtended-releaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:95mg（以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔100mg） 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1粒； 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:MetoprololSuccinateExtended-releaseCapsules 商品名称:KapspargoSprinkle®","剂型:胶囊 规格:100mg（以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg） 用法用量:口服，用240ml水送服，一次1粒 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；