北京LP-168片I期临床试验-评价伊曲康唑或利福平对洛布替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究

登记号	CTR20255149	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2025-12-26
申请人名称	广州麓鹏制药有限公司

登记号	CTR20255149
相关登记号	CTR20211173,CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562,CTR20253693
药物名称	LP-168片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床药理学研究
试验专业题目	一项Ⅰ期、开放、两部分、固定序列的药物相互作用研究，评估合并使用强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑或 CYP3A4 诱导剂利福平对健康受试者服用洛布替尼药代动力学的影响
试验通俗题目	评价伊曲康唑或利福平对洛布替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究
试验方案编号	LP-168-CN107	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州麓鹏制药有限公司"]]
联系人姓名	沈玥	联系人座机	020-31605119	联系人手机号	18868408058
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道33号B座616房	联系人邮编	510663

1. 评价多剂量服用伊曲康唑（作为强效细胞色素 P450 3A4 [CYP3A4]抑制剂和 P-糖蛋白[P-gp] 抑制剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼片的药代动力学（PK）影响； 2. 评价多剂量服用利福平（作为强效 CYP3A4 诱导剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼的PK影响； 3. 评价单剂量服用利福平（作为P-gp抑制剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼的PK影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、神经系统、心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史"],["2)t受试者须同意自签署知情同意书至最后一次服药后90天内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）且期间无捐精或捐卵计划；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次服药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。"],["签署知情同意书时年龄在18—45周岁（含），性别为男性或女性。"],["男性体重≥50.0 kg或女性体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）在18.0—28.0 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）"],["能够理解和遵守研究方案要求"],["自愿参加本研究并签署知情同意书"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，并且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的"],["心电图或心肌酶谱检查结果异常且经临床医生判断有临床意义者，包括但不限于：QTcF≥450 ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/RR1/3，RR=60/HR）等"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有至少一项检测结果显阳性"],["试验药物服药前4周内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物"],["试验药物服药前2周内使用过任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药）、特殊医学用途配方食品、保健品"],["试验药物服药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食（如西柚、杨桃、火龙果等食物及其果汁饮品）及烟草（包括电子烟）"],["试验药物服药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料"],["存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况"],["具有生育潜能的女性（定义详见附录1）妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性"],["有嗜烟史（筛选前3个月内吸烟>5支/天），或尼古丁筛查阳性者"],["有嗜酒史（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml白酒），或呼气式酒精检测阳性者"],["有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者"],["已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（包括对于药物或食物的过敏反应）或患有变态反应性疾病者"],["筛选前3个月内参与献血或失血≥400 ml者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者"],["筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者"],["筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床试验"],["受试者对饮食有特殊要求或预期住院期间不能遵守研究中心饮食要求"],["研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况"]]

试验药

[["中文通用名:洛布替尼片 英文通用名:Rocbrutinibtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg或200mg，单次服药，根据方案规定在指定日服用 用药时程:根据所在的队列，受试者在研究期间需要服用洛布替尼2次（抑制剂队列）或3次（诱导剂队列）"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺","剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:Day5服用400mg(4粒100mg胶囊)，后续Day6-Day12每日1次（QD）服用200mg(2粒100mg胶囊) 用药时程:研究期间共用药8天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:Day4-Day12服用600mg(4粒150mg胶囊),每日1次（QD） 用药时程:研究期间共用药9天"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药时曲线下面积AUC","至服药后72h或96h","有效性指标+安全性指标"],["峰浓度Cmax","至服药后72h或96h","有效性指标+安全性指标"],["终末相半衰期t1/2","至服药后72h或96h","有效性指标+安全性指标"],["使用促变药后受变药的药代动力学参数相对使用促变药前的变化","至服药后13天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆粪卟啉I（CP-I）浓度","基线及服药后24h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件","至服药后20天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东阳	学位	临床药理学博士	职称	研究员
	电话	18610966092	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100070	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","刘东阳","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","王芳方","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2025-11-24"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；