益阳格拉司琼透皮贴片BE期临床试验-中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20255195	试验状态	进行中
申请人联系人	汪平	首次公示信息日期	2025-12-26
申请人名称	河南羚锐制药股份有限公司

登记号	CTR20255195
相关登记号	暂无
药物名称	格拉司琼透皮贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防需要接受连续3-5天的中度和／或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号	GLSQ-BE-2025	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河南羚锐制药股份有限公司"]]
联系人姓名	汪平	联系人座机	010-63984513	联系人手机号	15120030141
联系人Email	sunyanfen@lingrui.com	联系人邮政地址	河南省-信阳市-新县将军路666号	联系人邮编	465500

主要研究目的 比较河南羚锐制药股份有限公司研发的受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2，释药量3.1mg/24h）与持证商为Kyowa Kirin Inc的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：中国男性或女性"],["年龄：18周岁≤年龄≤65周岁的健康成年人"],["体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg"]]
排除标准	[["过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者"],["敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）"],["双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）"],["给药前24h内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者"],["不同意在贴片使用期间和去除贴片后10天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）"],["不同意给药前48h和贴片使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者"],["目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果等经研究者判断不适合参加试验者"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或输血前四项中一项或一项以上异常有临床意义者"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者"],["首次给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者"],["首次给药前14天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、保健品和中草药（非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外）；首次给药前7天内给药部位使用过局部作用的外用药物者"],["首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且用药者"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及试验期间避免使用任何烟草类产品者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及试验期间停止酒精摄入者"],["筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前48h及贴敷期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者"]]

试验药	[["中文通用名:格拉司琼透皮贴片 英文通用名:GranisetronTransdermalPatches 商品名称:无","剂型:贴剂 规格:34.3mg/52cm2，释药量3.1mg/24h 用法用量:外用，按随机表给药，每次一贴 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:格拉司琼透皮贴片 英文通用名:GranisetronTransdermalPatches 商品名称:善可舒®","剂型:贴剂 规格:34.3mg/52cm2，释药量3.1mg/24h 用法用量:外用，按随机表给药，每次一贴 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后264小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2、λz和AUC_%Extrap","给药后264小时","有效性指标"],["全身安全性：通过监测不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及血妊娠试验（仅限女性）等进行评估。n局部耐受性： 通过皮肤反应性评价进行评估","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-28"],["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；