合肥苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验

登记号	CTR20255219	试验状态	进行中
申请人联系人	苗琳琳	首次公示信息日期	2025-12-30
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20255219
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
试验专业题目	苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE251102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东丹红制药有限公司"]]
联系人姓名	苗琳琳	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号
联系人Email	miaolinlin@buchang.com	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号	联系人邮编	274000

主要试验目的：以山东丹红制药有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5 mg（按C12H19NO2计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）；"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；"],["试验参与者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者，或对任何药物或食物过敏者；"],["既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹等）、眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）、代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者；"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；"],["有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；"],["既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；"],["肌酐清除率<80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]／[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性试验参与者按计算结果×0.85]；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者入住当天尿液药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个标准单位酒精（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或者给药前48 h直至试验结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献过血或大量失血≥400 mL（女性经期除外）或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；"],["筛选前90天内参加过其它临床试验的试验参与者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮、卡马西平、利福平、苯巴比妥等；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，或在给药前48 h内或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["妊娠或哺乳期或筛选前14天内未采取有效避孕措施的女性试验参与者；"],["筛选前1个月内接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；"],["乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；"],["对片剂吞咽困难或静脉采血困难、晕针晕血者；"],["研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，240ml温水送服；单次给药剂量：1片×5mg 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:德力静","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，240ml温水送服；单次给药剂量：1片×5mg 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz等","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；