武汉6价B族链球菌结合疫苗I期临床试验-6价B族链球菌结合疫苗的I期临床试验

登记号	CTR20255187	试验状态	进行中
申请人联系人	胡浩	首次公示信息日期	2025-12-26
申请人名称	苏州聚微生物科技有限公司

登记号	CTR20255187
相关登记号	暂无
药物名称	6价B族链球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于18~49周岁的妊娠期为24~35周孕妇的主动免疫，预防由Ⅰa型、Ⅰb型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型和Ⅴ型B族链球菌在0~3月龄婴儿中引起的侵袭性疾病（包括肺炎、败血症和脑膜炎）
试验专业题目	评价6价B族链球菌结合疫苗接种18-49周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	6价B族链球菌结合疫苗的I期临床试验
试验方案编号	JW009-01	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2025-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州聚微生物科技有限公司"]]
联系人姓名	胡浩	联系人座机	0512-87662037	联系人手机号	17312562657
联系人Email	huhao@suzhouvac.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市吴中经济开发区郭巷街道南申港路99号	联系人邮编	215000

主要目的： 评价6价B族链球菌结合疫苗在18至49周岁健康人群中接种的安全性。 探索性目的： 初步观察6价B族链球菌结合疫苗在18至49周岁健康人群接种的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18～49周岁健康人群"],["志愿者本人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求。"]]
排除标准	[["首剂排除标准——通用排除标准：n1)t接种前腋下体温≥37.3 ℃；n2)t既往罹患过侵袭性B族链球菌疾病；n3)t经研究者判定为有临床意义的血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常；n4)t育龄期女性尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，或入组后12个月内有怀孕计划，男性参与者入组后12个月内有备孕计划；n5)t血压过高（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；n6)t严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；n7)t有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，或有精神病史或家族史；n8)t接种前3个月内或计划在试验期间长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；n9)t入组前3个月内或计划在试验期间使用血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白、自体输血可以接受）；n10)t已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎或其他自身免疫疾病；n11)t任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；n12)t已知或怀疑患有严重慢性疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等；n13)t接种前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或抗生素；n14)t有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；n15)t既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；n16)t对含白喉类毒素和破伤风类毒素的疫苗和B族链球菌疫苗过敏；n17)t入组前28天内接种过减毒活疫苗；14天内接种过其他疫苗；n18)t入组前3个月参加其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验；n19)t计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；n20)t研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。"],["除通用排除标准外，标定组排除标准：n1)t男性体重＜50 kg，或女性体重＜45 kg；n2)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞50 U/L；或血红蛋白＜115 g/L（女性）/120 g/L（男性）；n3)t乙肝、丙肝、人类免疫性缺陷病毒或梅毒感染标志物检测的最终结果任意一项为阳性；n4)t入组前6个月内有献血史。"],["后续针次排除标准：n1)t在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；n2)t与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；n3)t与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者；n4)t首剂疫苗免疫后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；n5)t研究者认为的其他排除原因。"]]

试验药	[["中文通用名:6价B族链球菌结合疫苗 英文通用名:HexavalentGroupBStreptococcusConjugateVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5mL，每1次人用剂量0.5mL，含6种血清型B族链球菌荚膜多糖各10μg 用法用量:均采取肌肉注射。接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5mL。 用药时程:18~35周岁：免疫1剂或以0-1月程序免疫两剂；36~49周岁：免疫1剂或以0-1月程序免疫两剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml；90mg 用法用量:（1）按标示量加入所附疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）上臂外侧三角肌均采取肌肉注射。接种部位为上臂外侧三角肌。每人每次接种剂量均为0.5mL。 用药时程:18~35周岁：免疫1剂或以0-1月程序免疫两剂；36~49周岁：免疫1剂或以0-1月程序免疫两剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件/反应发生率","每剂疫苗免疫后0~14天、0~30天","安全性指标"],["医疗护理下的不良事件（Medically-Attended Adverse Event，MAAE）发生率","首剂疫苗免疫至全程免疫后6个月内","安全性指标"],["特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率","首剂疫苗免疫至全程免疫后12个月内","安全性指标"],["血常规、血生化、凝血功能和尿常规异常情况","每剂疫苗免疫后第4天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血清中6种特异性B族链球菌调理吞噬杀菌试验（OPA）抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFR）、IgG抗体几何平均浓度（GMC）和GMFR","1剂程序组参与者免疫前、免疫后2周、1个月、3个月、6个月和12个月","有效性指标"],["血清中6种特异性B族链球菌OPA抗体GMT和GMFR、IgG抗体GMC和GMFR","2剂程序组参与者首剂免前、第2剂免前、全程免疫后2周、1个月、3个月、6个月和12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"],["松滋市疾病预防控制中心","黄华","中国","湖北省","荆门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","同意","2025-12-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；