广州注射用VIB305I期临床试验-一项在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究

登记号	CTR20255188	试验状态	进行中
申请人联系人	李雯婷	首次公示信息日期	2025-12-26
申请人名称	信华生物药业（广州）有限公司

登记号	CTR20255188
相关登记号	暂无
药物名称	注射用VIB305
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价VIB305安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步有效性的开放性、首次人体、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
试验通俗题目	一项在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验方案编号	VIB305-001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信华生物药业（广州）有限公司"]]
联系人姓名	李雯婷	联系人座机	020-82513080	联系人手机号
联系人Email	liwenting@vibrantx.io	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路18号润慧科技园D栋13楼	联系人邮编	510663

主要目的 1.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2.确定VIB305的DLT和最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 3.评价VIB305单药治疗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 探索性目的 1.探究生物标志物与安全性和有效性之间的相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，男性或女性。"],["经组织学或细胞学确诊为不可切除的晚期实体瘤，且对所有已知可为其病情提供临床获益的现有治疗方案耐药或不耐受或拒绝现有治疗的受试者。"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1评估，至少存在一处可测量病灶。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–1。"],["估计生存期超过3个月。"],["器官功能良好"],["有生育能力的女性（不包括手术绝育和绝经后一年的女性）必须在首次使用试验药物前72小时内进行尿妊娠试验或血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后6个月内禁欲或采取高效避孕措施。"],["有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次使用试验药物后至少6个月内采取有效避孕措施。"],["受试者在参与研究前必须充分了解本研究，并自愿签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗"],["在研究治疗开始前4周内接受过放疗，或有放射性肺炎病史。"],["在首次使用试验药物前4周内使用过任何其他尚未上市的试验药物"],["在首次使用试验药物前4周内接受过大器官手术（活检除外）、发生过严重创伤，或在研究期间需要进行择期手术"],["在首次使用试验药物前14天内使用过或预计在研究期间需要使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。"],["在首次使用试验药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。"],["在首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。"],["有既往异基因骨髓移植或器官移植史。"],["既往抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未恢复至≤1级（按CTCAE 5.0标准）"],["有中枢神经系统（CNS）转移"],["在首次给药前14天内患有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染"],["已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。"],["有活动性乙型肝炎病毒感染的受试者"],["在过去5年内有其他恶性肿瘤病史。"],["有重度心血管或脑血管疾病史"],["有临床意义的重度肺功能障碍。"],["患有活动性或复发性自身免疫性疾病或有相关病史且复发风险高的"],["患有溃疡性角膜炎、急性角膜炎或进行性角膜炎的受试者。"],["患有重度皮肤病的受试者。"],["已知对试验药物的任何成分过敏或会发生超敏反应。"],["既往接受过免疫治疗，且无论缓解状态如何，研究者认为存在严重的免疫相关毒性，不适合进行免疫治疗"],["临床上未受控制的需要反复引流的心包、胸腔或腹腔积液。"],["可能影响理解和签署知情同意书能力的痴呆或精神状态改变。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["基础疾病。"],["既往接受过包含CD3单抗的T细胞衔接器类药物治疗。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:0.06mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"],["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:0.3mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"],["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:1.5mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"],["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:6mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"],["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:18mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"],["中文通用名:注射用VIB305 英文通用名:VIB305forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:36mg，静脉输注给药 用药时程:每周给药一次，3周为一个周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗相关不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的AE以及DLT的发生率；","首次给药至第一周期最后一天","安全性指标"],["基于DLT的发生率和类型确定的MTD和/或RP2D。","首次给药至第一周期最后一天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数","第一个周期至最后一个周期的第一天","有效性指标"],["初步抗肿瘤活性","每8周一次，第一个周期至最后一个周期","有效性指标"],["免疫原性参数","第一个周期至末次给药后90天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"],["Sunshine Coast University Private Hospital","Andrew Schmidt","澳大利亚","昆士兰州","阳光海滩"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-12-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ； 国际: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；