北京ASN-8639片剂5mgI期临床试验-在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中进行的 ASN-8639 I 期临床研究

登记号	CTR20255196	试验状态	进行中
申请人联系人	杨跃华	首次公示信息日期	2025-12-26
申请人名称	江苏亚虹医药科技股份有限公司

登记号	CTR20255196
相关登记号	暂无
药物名称	ASN-8639片剂5mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501256/CXHL2501257
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项评价 ASN-8639 在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
试验通俗题目	在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中进行的 ASN-8639 I 期临床研究
试验方案编号	YHGT-ASN-8639-AST-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏亚虹医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	杨跃华	联系人座机	021-68583863	联系人手机号
联系人Email	yhyang@asieris.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-前滩世贸中心三期B座19楼	联系人邮编	200126

Ia期主要目的：评估 ASN-8639 在携带FGFR2 和/或 FGFR3 基因改变的实体瘤参与者中的安全性和耐受性，其中包括最大耐受剂量、最佳剂量和Ib 期研究推荐剂量。Ib期主要目的：评估特定剂量的 ASN-8639 在携带 FGFR2 和/或FGFR3基因改变的选定实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者在开始任何研究特定程序之前已签署书面知情同意书"],["签署ICF时年龄≥18岁的男性和女性参与者"],["Ia期： 确诊为携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的实体瘤、无法接受手术治疗、拒绝接受当前临床诊疗标准或指南推荐的SoC或标准治疗失败（治疗期间或末次治疗后疾病进展）和/或目前无有效治疗手段的参与者"],["Ib期：经组织学或细胞学证实携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的实体瘤参与者，且参与者还 应符合如下条件： 队列C：局部晚期或转移性UC参与者 ;n队列C1：参与者必须既往接受过一种ADC和PD-1抑制剂方案作为一线治疗队列C2：参与者必须既往接受过至少2种治疗方案，包括FGFR抑制剂（例 如：厄达替尼）； 队列D：晚期/转移性或无法手术切除的CCA参与者 .队列D1：携带FGFR2和/或FGFR3基因改变且既往接受过至少1种治疗方案但 必须未接受过FGFR抑制剂。 队列D2：携带FGFR2基因改变且既往接受过至少2种治疗方案（包括FGFR抑 制剂）。"],["队列E：复发性铂耐药卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）参与者n队列F：局部晚期或转移性乳腺癌参与者n队列G：晚期/转移性或无法手术切除的NSCLC参与者n队列H：其他特定实体瘤参与者。"],["第1部分：存在可测量（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST] v1.1）或可评估疾灶；n第2部分和Ib期：存在可测量疾灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分"],["经研究者评估，预期寿命估计至少为3个月"],["筛选时血液学实验室评估结果需符合以下标准：na) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（1.0×109n/L）nb) 血小板计数≥75,000/mm3（75×109n/L）nc) 血红蛋白≥9.0 g/dL（自最近一次输血后至少7天）"],["肾功能实验室评估结果需符合以下标准：n？ 使用Cockcroft-Gault方法或机构方法标准计算的肌酐清除率估计值≥60 mL/min"],["肝功能实验室评估结果需符合以下标准：na) ALT和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常值上限（ULN）或≤5×ULN（如果存n在肝脏转移）。nb) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（对于确诊Gilbert综合征的参与者：无黄疸n等临床症状，且TBIL轻度升高[TBIL≤2 mg/dL或≤2×ULN]）。nc) ALP≤2.5×ULN（≤5×ULN[如果发生骨转移、胆道受累或肝脏转移]）"],["血生化实验室评估结果需符合以下标准：na) 钠≥130 mmol/L或介于机构正常范围内。nb) 钾≥3.6 mmol/L或介于机构正常范围内。nc) 磷酸盐≤1.5×ULN"],["凝血功能的实验室评估结果需符合以下标准：na) 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULNnb) 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN"],["有生育能力的女性（WOCBP）和有WOCBP伴侣且具备生育能力的男性必须在整n个研究期间（从签署ICF开始至ASN-8639末次给药后6个月）使用高效避孕措施，n并且禁止捐献精子或卵子。WOCBP在ASN-8639首次给药前7天内的妊娠试验结果n必须呈阴性"]]
排除标准	[["已知对试验用药品的任何成分过敏或存在超敏反应"],["已知存在临床活动性或未经治疗/不受控制的进行性脑转移。"],["存在研究者认为具有临床意义的非肿瘤相关钙磷稳态改变既往病史和/或现病史，n包括（但不限于）甲状旁腺异常、甲状旁腺切除术、肿瘤溶解、肿瘤钙化等"],["存在研究者认为具有临床意义的异位矿化/钙化既往病史和/或现病史，包括（但不n限于）软组织、肾脏、肠或心肌和肺"],["存在可能增加眼毒性风险的任何角膜或视网膜异常既往病史和/或现病史"],["入组前3年内患有其他任何活动性恶性肿瘤的参与者，但经充分治疗的基底细胞或n鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、鲍温病除外。"],["ASN-8639首次给药前6个月内发生具有临床意义的心血管疾病"],["研究治疗开始前5个半衰期或28天内（以较短者为准）接受过抗癌治疗（化疗、抗n体治疗、分子靶向治疗、维甲酸治疗、激素治疗或其他试验用药物）；研究治疗n开始前2周内接受过特定抗肿瘤中药治疗。"],["在研究入组前至少3周内接受过重大手术（定义为在局部麻醉或全身麻醉下进行的n复杂手术）且处于恢复期的参与者"],["哺乳期女性或计划在研究期间至研究药物末次给药后1周内哺乳的女性"],["妊娠试验呈阳性或计划在研究期间至接受研究药物末次给药后1周内怀孕的女性"],["存在其他任何可能损害参与者在研究机构接受或承受计划治疗能力的情况，或影n响参与者对ICF理解，或研究者认为参与者参与研究不符合其最佳利益（例如：损n害其健康），或可能妨碍、限制或干扰研究方案规定的评估。"]]

试验药	[["中文通用名:ASN-8639片剂5mg 英文通用名:ASN-8639 商品名称:ASN-8639","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"],["中文通用名:ASN-8639片剂30mg 英文通用名:ASN-8639 商品名称:ASN-8639","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性和耐受性：nDLT观察期内 DLT 的发生率（第 1 部分）；n各种 TEAE 和严重不良事件（SAE）的发生率；n治疗前后安全性指标有临床意义的变化","DLT观察期及治疗结束","安全性指标"],["MTD和/或最佳剂量（第 1部分），Ib期研n究推荐剂量（第 2 部分）","DLT观察期及治疗结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药后血浆 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、 CL/F、Vz/F","单次给药后","安全性指标"],["多次给药血浆 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、 CL/F、Vz/F等","治疗结束","有效性指标+安全性指标"],["ASN-8639 血浆代谢产物 PK 特征","治疗结束","有效性指标+安全性指标"],["基线校正的使用Fridericia公式校正心率的QTn间期的变化以及与ASN-8639 活性代谢产物血浆浓度的相关性","治疗结束","有效性指标+安全性指标"],["基线校正 HR、PR 和 QRS 的变化（ΔHR、nΔPR 和 ΔQRS）；QTcF、HR、PR 和 QRS 的n分类离群值；异常 T 波形态和 U 波存在情况n变化的发生率","多次给药期间","有效性指标"],["ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间n（DoR）等","治疗结束","有效性指标"],["膀胱相关症状（通过癌症治疗功能评估-膀胱n[FACT-Bl]子量表来测量）较基线的变化（对n于膀胱癌参与者）","治疗结束","有效性指标"],["身体功能（通过癌症治疗功能评估-一般身体n健康[FACT-G-PWB]子量表来测量）较基线的n变化","治疗结束","有效性指标+安全性指标"],["PFS、OS 等","研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张旭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66938008	Email	xzhang301@163.com	邮政地址	北京市-北京市-中国人民解放军总医院
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

[["中国人民解放军总医院","张旭","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院","顾良友、蔡芸","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","李学松、范宇","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","薛蔚","中国","上海市","上海市"],["中山大学肿瘤防治中心","刘卓炜","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["天津医科大学第二医院","胡海龙","中国","天津市","天津市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","姜韬、曹玉","中国","山东省","青岛市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲、张雪培","中国","河南省","郑州市"],["新乡医学院附属第一医院","寇卫政","中国","河南省","新乡市"],["徐州市中心医院","韩从辉","中国","江苏省","徐州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","阮健、刘健","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘博、宋晓东","中国","湖北省","武汉市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["昆明医科大学第二附属医院","王海峰","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；