广州注射用HDM2020I期临床试验-注射用HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌中的Ib期临床研究

登记号	CTR20255185	试验状态	进行中
申请人联系人	王林超	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20255185
相关登记号	CTR20252814
药物名称	注射用HDM2020
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500317
适应症	晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步疗效探索的Ib期临床研究
试验通俗题目	注射用HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌中的Ib期临床研究
试验方案编号	HDM2020-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	王林超	联系人座机	0571-89903599	联系人手机号	13370068561
联系人Email	wanglinchao@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

1、评估HDM2020在鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。 2、评估HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。 3、确定HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌适应症中单药的II期推荐剂量。 4、研究HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的PK特征。 5、研究HDM2020在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的免疫原性特征。 6、进一步探索靶点表达水平与药物抗肿瘤活性的相关性。 7、探索晚期鳞状非小细胞肺癌患者中HDM2020暴露量与疗效/安全性的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署经机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）的受试者，或其法定监护人（如适用）"],["年龄在18 岁至75 岁（包括18 岁和75 岁）的男性或女性受试者。"],["受试者必须为经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织类型要求为鳞状细胞癌。且既往接受过充分的标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。要求受试者既往针对复发转移病灶接受过含铂化疗及抗PD1/PDL1治疗失败。"],["肿瘤组织样本需送至中心实验室进行免疫组织化学（IHC）检测，检测结果需要满足相应的入组条件。"],["东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1"],["预期生存期>3 个月"],["根据RECIST v1.1（附录 3）标准，受试者须至少具有一个可测量病灶。"],["筛选期实验室检查结果应表明参与者具备良好的器官功能（在筛选期实验室检查前14 天内，不得使用细胞生长因子或其他纠正性药物）血液学：a）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（1500/mm3）；b）血小板计数≥100×109/L（在检查前14天内未接受过血小板输注）；c）血红蛋白≥9.0 g/dL（在检查前30天内未接受红细胞输血）；肝脏：a）血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于确诊为吉尔伯特综合征的患者，总胆红素水平＜3倍ULN；b）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（正常值上限）；若受试者有肿瘤肝转移，则AST和ALT≤5×ULN。c）血清白蛋白（ALB）≥30 g/L（在检查前21天内未接受人血白蛋白输注）；肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min。凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，且在筛选时凝血参数[凝血酶原时间（PT）/INR和APTT]处于抗凝治疗的预期范围内）。"],["有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署知情同意书起至研究治疗末次给药后7 个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后7 个月内采取充分的避孕措施"],["受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。"]]
排除标准	[["既往接受过含Top I 抑制剂的ADC 药物治疗的受试者"],["患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、眼部炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病，以及任何具有临床意义的角膜疾病的受试者；这些疾病会干扰对潜在药物诱导性角膜病变的充分监测。"],["受试者在首次给药前4 周内曾接受过大手术（不包括阑尾切除术、肿瘤活检等小手术）；受试者在首次给药前4 周内接受过累及骨髓（相当于骨盆骨髓区域）的放疗或大面积放疗；在首次给药前2 周内接受过局部放疗（如胸椎、肋骨放疗）；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松或等效药物；如果全身性皮质类固醇的剂量已稳定4 周，则允许使用低剂量皮质类固醇，例如≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；受试者在首次给药前4 周内接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗或其他全身性抗肿瘤治疗；或在首次给药前4 周内接受过任何试验用药品（IMP）治疗；或在首次给药前4周内接受过靶向治疗药物；受试者在首次研究用药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。"],["过去5年内患有活动性恶性肿瘤的受试者，但参与本研究的肿瘤以及已局部治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）除外。"],["因既往治疗或其他抗癌疗法导致的相关AE 尚未恢复（恢复至≤1 级或基线水平）的受试者（脱发、≤2 级感觉神经病变，或其他研究者认为不构成安全风险的≤2 级AE可接受）"],["已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移的患者，若未经治疗但无症状，或治疗后影像学显示至少4 周内疾病无进展，且至少2 周内无需使用类固醇或抗癫痫药物的，可考虑入组。有脑膜转移的受试者，无论是否有症状，均必须排除"],["静息状态下平均QTc≥470 毫秒；或有先天性长QT 综合征的个人或家族病史；静息心电图在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常；左心室射血分数（LVEF）<50%；研究药物给药前6 个月内存在心肌收缩力下降相关病史或心脑血管疾病病史且出现相关症状；经药物治疗仍无法控制的高血压"],["存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、免疫缺陷疾病（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV），无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。"],["存在间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或在筛选期胸部CT 检查中发现活动性肺炎的证据；既往因肺炎接受过糖皮质激素冲击治疗；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；肺部癌性淋巴管炎。"],["其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病"],["在筛选期间，存在大量或伴有症状的中等量胸腔积液、心包积液或腹水，且经穿刺引流等治疗后仍控制不佳"],["筛选前6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件，例如深静脉血栓、动脉血栓和肺栓塞；但不包括与输液装置相关的血栓。"],["具有实体器官移植史"],["已知或怀疑对研究药物或其类似物有超敏反应"],["妊娠期和哺乳期妇女"],["研究者认为受试者不适合参加本研究（例如：不适合接受对其最为有益的治疗、依从性差等）。"],["在给药前的1 周内接受过强效CYP3A4 抑制剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后30 天内需要长期使用强效CYP3A4 抑制剂的受试者"]]

试验药

[["中文通用名:注射用HDM2020 英文通用名:HDM2020forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.7mg/kg，根据HDM2020-101爬坡结果确定扩展起始剂量及最高剂量，初步计划从101研究中第三个爬坡剂量即2.7mg/kg。 用药时程:每三周一次，最长可持续12个月"],["中文通用名:注射用HDM2020 英文通用名:HDM2020forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:3.6mg/kg 用药时程:每三周一次，最长可持续12个月"],["中文通用名:注射用HDM2020 英文通用名:HDM2020forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg 用药时程:每三周一次，最长可持续12个月"],["中文通用名:注射用HDM2020 英文通用名:HDM2020forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6.4mg/kg 用药时程:每三周一次，最长可持续12个月"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及实验室检查、生命体征、心电图（ECG）检查、体格检查、ECOG评分异常或变化；耐受性：剂量中断、剂量减少和永久停药发生率。","整个治疗周期","安全性指标"],["根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及6个月、12个月的总生存期（OS）","整个治疗周期","有效性指标"],["II期推荐剂量（RP2D）","整个治疗周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HDM2020、总抗体和exatecan的血药浓度及PK参数。","整个治疗周期","安全性指标"],["ADA阳性受试者的数量及百分比。","整个治疗周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙/汪斌超","中国","广东省","广州市"],["安徽省肿瘤医院","潘跃银","中国","安徽省","合肥市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘芳","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["北京胸科医院","林根","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","卓明磊","中国","北京市","北京市"],["丽水市中心医院","涂建飞","中国","浙江省","丽水市"],["徐州市中心医院","王翔","中国","江苏省","徐州市"],["成都市第三人民医院","杨懿","中国","四川省","成都市"],["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["广州医科大学附属肿瘤","金川","中国","广东省","广州市"],["中南大学湘雅医院","李敏","中国","湖南省","长沙市"],["浙江大学医学院附属第二医院","沈虹","中国","浙江省","杭州市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["山西省肿瘤医院","朱海波","中国","山西省","太原市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第四医院","崔彦芝","中国","河北省","石家庄市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["四川省肿瘤医院","姚文秀","中国","四川省","成都市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龙建林","中国","重庆市","重庆市"],["天津市肿瘤医院","陈鹏","中国","天津市","天津市"],["宜昌市中心人民医院","宋新宇","中国","湖北省","宜昌市"],["新乡医学院第一附属医院","杨留中","中国","河南省","新乡市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["山东省肿瘤医院","王琳琳","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学第一附属医院","高晓会","中国","河南省","洛阳市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["常州市第一人民医院","李翀","中国","江苏省","常州市"],["四川大学华西医院","田攀文","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","郑莉","中国","四川省","成都市"],["江西省肿瘤医院","刘震天","中国","江西省","南昌市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","吉林市"],["安阳市肿瘤医院","纪媛媛","中国","河南省","安阳市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["宜宾市第二人民医院","雷开键","中国","四川省","宜宾市"],["陆军特色医学中心（大坪医院）","徐瑜","中国","重庆市","重庆市"],["空军军医大学第二附属医院","宋扬","中国","陕西省","西安市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["南华大学附属第一医院","艾小红","中国","湖南省","衡阳市"],["重庆大学附属三峡医院总院","张明辉","中国","重庆市","重庆市"],["河北医科大学第一医院","赵敏","中国","河北省","石家庄市"],["中山大学附属第五医院","裴小锋","中国","广东省","珠海市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；