广州BG-75098I期临床试验-一项 BG-75098 单药治疗以及与其他药物联合治疗晚期实体瘤患者的研究

登记号	CTR20255156	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	百济神州（苏州）生物科技有限公司

登记号	CTR20255156
相关登记号	暂无
药物名称	BG-75098
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价 BG-75098 单药治疗以及与其他药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期、开放性研究
试验通俗题目	一项 BG-75098 单药治疗以及与其他药物联合治疗晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号	BG-75098-101	方案最新版本号	版本 1.0（原始方案）
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百济神州（苏州）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	Clinicaltrials@beonemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

本研究旨在评估 BG-75098 单药治疗以及联合 BGB-43395 和氟维司群治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。 本批件下在中国仅开展单药研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。"],["患者必须有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）。"],["患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 或 1。"],["患者必须器官功能良好。"],["A 部分剂量递增：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤的患者，这些实体瘤可能与 CDK2 依赖性相关。患者必须既往接受过针对晚期/转移性疾病的现有标准全身治疗。无法获得或不能耐受标准治疗的患者有资格入组。"],["B 部分剂量递增：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，患者必须既往接受过至少 1 线针对转移性疾病的全身治疗。"],["剂量扩展（队列 1）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的 CDK4/6 抑制剂治疗后进展的实体瘤患者。"],["剂量扩展（队列2）：晚期实体瘤患者。针对晚期疾病接受过≥ 1 线含铂化疗，针对晚期/转移性疾病接受过≤ 4 种既往治疗方案。存在原发性铂耐药（定义为在一线含铂化疗期间或化疗结束后 1 个月内出现疾病进展）的患者不符合入组条件。"]]
排除标准	[["对于所有队列：既往接受过选择性靶向 CDK2 的抑制剂或降解剂治疗。"],["对于联合用药队列（1a 期B 部分和 1b 期队列 1）：既往接受过选择性靶向CDK4 的治疗。在 CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区，允许且要求入组患者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗。"],["活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。"],["患者对研究治疗药物的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。患者在研究治疗首次给药之前≤ 14 天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或钙实验室检查结果异常，或存在≥ 3 级低白蛋白血症。"],["患者在研究治疗首次给药前≤ 28 天患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。接受预防性抗生素治疗（例如，用于预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者，根据管理指南接受乙型肝炎、丙型肝炎和/或HIV 抗病毒治疗的患者或接受口服抗生素治疗单纯性尿路感染的患者可以入组。"],["患者存在控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水，需要频繁引流或医疗干预（干预后 14 天内复发）。"]]

试验药	[["中文通用名:BG-75098 英文通用名:BG-75098 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["1a 期: 发生不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性（DLT）的患者数量","从第一次给药至最后一次给药后30天，最长约12个月","安全性指标"],["1a 期: BG-75098的最大耐受剂量（MTD） n或最大给药剂量（MAD）","最长约2年","安全性指标"],["1a 期: BG-75098 单药治疗以及与 nBGB-43395 和氟维司群联合治疗在选定实体瘤患者中的扩展推荐剂量（RDFE）","最长约2年","有效性指标+安全性指标"],["1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的ORR","最长约2年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["1a 期: 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估确定的客观缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解 n时间（TTR）以及无进展生存期（PFS）","最长约2年","有效性指标"],["1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 DOR、TTR、疾病控制率、临床获益率和 nPFS","最长约2年","有效性指标"],["1b期: 发生不良事件、严重不良事件的患者数量","最长约2年","安全性指标"],["1a 期: 单次给药后和稳态下 BG-75098 和 nBGB-43395（如适用）的PK 参数，如观测 到的血浆峰浓度、观测到的血浆谷 n浓度、浓度-时间曲线下面积和半衰期","在周期1和周期2之间的选定时间点进行评估（每个周期为28天）","安全性指标"],["1b期: BG-75098 和/或BGB-43395 的血浆浓度以及其他PK 参数，如 AUC、Cmax、达峰时间 （Tmax）和t1/2（如适用）","在第1周期和第7周期之间的选定时间点进行评估（每个周期为28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-34070091	Email	liuqiang_sysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号路
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

[["中山大学孙逸仙纪念医院","刘强","中国","广东省","广州市"],["中国医学科学院肿瘤医院","袁芃","中国","北京市","北京市"],["山东大学齐鲁医院","步华磊","中国","山东省","济南市"],["潍坊市人民医院","王文辉","中国","山东省","潍坊市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","赵艳霞","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘荣华","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘强","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江苏省人民医院","程文俊","中国","江苏省","南京市"],["Cabrini Hospital Malvern","Bhave, Prachi","Australia","Victoria","Malvern"],["Peter MacCallum Cancer Centre","Au-Yeung, George","Australia","Victoria","Melbourne"],["ICON Cancer Centre Wesley","Goh, Jeffrey","Australia","Queensland","Auchenflower"],["Blacktown Cancer and Haematology Centre","Man, Jennifer","Australia","New South Wales","Blacktown"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 307 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；