洛阳LY3537021注射液II期临床试验-一项在恶性肿瘤成人受试者中评价LY3537021 治疗化疗引起的恶心和呕吐的2 期、双盲、安慰剂对照研究

登记号	CTR20255160	试验状态	进行中
申请人联系人	钟旻	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Vetter Development Services Austria GmbH

登记号	CTR20255160
相关登记号	暂无
药物名称	LY3537021注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	一项在恶性肿瘤成人受试者中评价LY3537021 治疗化疗引起的恶心和呕吐的2 期、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在恶性肿瘤成人受试者中评价LY3537021 治疗化疗引起的恶心和呕吐的2 期、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号	J2R-MC-YAAD	方案最新版本号	版本b
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Vetter Development Services Austria GmbH"]]
联系人姓名	钟旻	联系人座机	010-59873901	联系人手机号	19602105561
联系人Email	Zhong_min2@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200000

本研究旨在评估 LY35327021 在控制化疗所致恶心和呕吐方面的疗效及安全性。参加本研究的受试者将持续参与直至所有研究流程完成，预计整个过程约需 2 个月。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["化疗初治受试者，计划在每个治疗周期第 1 天接受 AC 或以顺铂为基础的化疗，顺铂剂量 ≥70 毫克/平方米（mg/m2）;"],["在每个周期的第 2 天至第 5 天的化疗相关恶心呕吐（CINV）观察期内，不进行多次给药;"],["美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0 至2。"]]
排除标准	[["有中枢神经系统（CNS）转移。"],["已确诊为控制不佳的糖尿病。"],["具有临床意义的心脏疾病或 QT/QTcF 相关疾病的病史或现有证据。"],["存在其他导致恶心和呕吐的病因，或正在接受已知或可能具有止吐作用的药物。"],["有甲状腺肿瘤的体征或症状。"],["在化疗前 4 周内接受过胃抑制多肽（GIP）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗。"],["在C1D1 前30 天内参加过涉及研究治疗的临床研究。若既往研究治疗的半衰期较长，则为在C1D1 前3 个月或5 个半衰期内，以时间较长者为准。"],["妊娠、哺乳或计划在研究期间或研究治疗末次给药后30 天内妊娠。"]]

试验药	[["中文通用名:不适用 英文通用名:LY3537021 商品名称:不适用","剂型:注射剂 规格:1ml/安瓿 用法用量:注射，1次/周期 用药时程:化疗当日单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液） 英文通用名:Placebo（Physiologicalsaline） 商品名称:不适用","剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:注射，1次/周期 用药时程:化疗当日单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["延迟期 CINV 完全缓解（CR）的受试者比例","首次化疗输注后 24 至 120 小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["CINV 完全缓解（CR）的受试者比例","首次化疗输注后0至24小时和0至120小时","有效性指标"],["在呕吐与恶心日记中恶心条目评分为 0 且未使用补救药物的受试者比例","首次化疗输注后0至24小时，0至120小时和24至120小时。","有效性指标"],["在呕吐与恶心日记中恶心条目评分 ≤3 且未使用补救药物的受试者比例","首次化疗输注后0至24小时，0至120小时和24至120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	无	学位	暂无	职称
	电话		Email		邮政地址	--
	邮编		单位名称

[["河南科技大学第一附属医院","姚俊","中国","河南省","洛阳市"],["南方医科大学珠江医院","胡喜钢","中国","广东省","广州市"],["浙江省人民医院","杨柳","中国","浙江省","杭州市"],["江门市中心医院","李晓平","中国","广东省","江门市"],["常德市第一人民医院","吴涛","中国","湖南省","常德市"],["Marin Cancer Care","Cyrus Mazidi","美国","California","Greenbrae"],["Clavis Medical","Eloy Roman","美国","Florida","Miami Lakes"],["Summit Cancer Care, PC","Michael Chahin","美国","Georgia","Savannah"],["Hope and Healing Cancer Services","Srilata Gundala","美国","Illinois","Hinsdale"],["Southern Oncology Specialists","William Mitchell","美国","North Carolina","Huntersville"],["World Research Link","Amir Rasheed","美国","Texas","Baytown"],["Community Cancer Trials of Utah","Carl Gray","美国","Utah","Ogden"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院_首次伦理批件","同意","2025-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；