上海注射用XNW28012II期临床试验-XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤

登记号	CTR20255163	试验状态	进行中
申请人联系人	王启烨	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	上海信诺维生物医药有限公司

登记号	CTR20255163
相关登记号	暂无
药物名称	注射用XNW28012
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评估XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	XNW28012联合不同治疗方案治疗晚期恶性实体瘤
试验方案编号	XNW28012-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海信诺维生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王启烨	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号	18036617186
联系人Email	qiye.wang@evopointbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园22号楼	联系人邮编	215128

本研究包括6个队列，每个队列在不同实体瘤受试者中进行不同联合方案的探索，每个队列都包括第1阶段联合方案的最佳剂量探索阶段（Ib期）和第2阶段临床有效性扩展阶段（II期）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经组织学或细胞学确诊的且无法手术切除的晚期恶性实体瘤受试者，具体要求如下：n队列1和队列2：既往未接受过系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（简称胰腺癌）n队列3：既往接受过≤2线以铂为基础的化疗方案且目前为铂敏感复发卵巢上皮癌n队列4：既往未接受过系统治疗的复发或转移性宫颈癌n队列5：既往未接受过系统治疗的转移性结直肠癌n队列6：既往未接受过系统治疗的复发或转移性头颈部鳞癌（非鼻咽癌）"],["在签署知情同意时年龄≥18岁，男女不限。"],["至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。"],["受试者在首次研究治疗前7天内（未输血或未使用血液制品）器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；"],["预期寿命超过3个月。"],["有生育能力的女性受试者必须在首次研究治疗前7天内进行尿妊娠或血清妊娠检查，且结果为阴性。如果尿妊娠检查为阳性或不能确认为阴性，必须进行血清妊娠检查。"],["在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）。"],["经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从方案所要求的各项研究流程。"]]
排除标准	[["既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应，或者对研究药物（包括XNW28012和联合治疗的药物）有过敏反应者。"],["在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。"],["在首次研究治疗前4周内接受活疫苗。"],["既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者。"],["不能提供用于组织因子（TF）表达检测的肿瘤组织样本，且拒绝接受活检的受试者。"],["存在有显著性临床意义的心血管/脑血管疾病"],["存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。"],["首次研究治疗前4周之内进行过大手术，但微创手术除外（如，经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]）。"],["活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HbcAb阳性但HBV DNA<500 IU/mL可以纳入）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的受试者；存在活动性梅毒的受试者。"],["使用抗菌、抗真菌或抗病毒药物：n首次研究药物治疗前2周内静脉注射抗菌/抗病毒药物，或首次研究药物治疗前7天内口服抗菌/抗病毒药物。"],["存在需要治疗的免疫缺陷类疾病或在首次研究治疗前7天内全身使用皮质类固醇（≥10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。"],["首次研究治疗前4周内，存在胃肠道梗阻临床症状或体征；慢性腹泻、胃肠道穿孔、瘘管或出血病史；炎症性肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。"],["首次研究治疗前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。"],["孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者。"],["存在研究者认为受试者有不利于研究治疗或干扰药物毒性/不良事件判断的疾病；或者存在酒精、药物的滥用；或者经研究者判断，在研究过程中依从性不足的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:XNW28012 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:按照体重计算给药量 用药时程:单次给药，每2周或3周给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期，观察不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度","研究期间","安全性指标"],["Ib期，XNW28012联合不同治疗方案的最佳剂量。","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["II期，研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）","每6周（±7天）进行一次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期，药代动力学终点","根据PK血样采集时间","有效性指标"],["II期，研究者评估的无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间，以及总生存期","每6周（±7天）进行一次","有效性指标"],["II期，不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","郭增清","中国","福建省","福州市"],["重庆大学附属肿瘤医院","李德卫","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；