重庆硫辛酸片BE期临床试验-硫辛酸片在健康成年受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20255126	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20255126
相关登记号	暂无
药物名称	硫辛酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202502042-01
适应症	硫辛酸片用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。
试验专业题目	硫辛酸片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	硫辛酸片在健康成年受试者中生物等效性试验
试验方案编号	SL-LXS-2025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京双鹭药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g，受试制剂）与持证商为 MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 的硫辛酸片（规格：600mg，商品名：Thioctacid®600HR，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂 Thioctacid®600HR 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；"],["男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 3 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前 14 天内曾接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；"],["筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验，或非本人参加临床试验者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；"],["筛选前 3 个月内有抽烟习惯（＞5 支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；"],["酒精呼气测试结果阳性者；"],["筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前 1 个月内使用过与硫辛酸片有相互作用的药物（如顺铂、金属成份（如铁制剂、镁制剂）、胰岛素和口服降糖药等）；"],["给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和/或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；"],["静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；"],["女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或在试验前 2 周内发生非保护性性行为，或妊娠检查结果阳性者；"],["试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体 (HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体(1/2 型) 、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性者；"],["研究者判断受试者存在其他不适宜参加本试验的情况或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹口服一片 用药时程:单次给药，四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Filmtablettenmit600mgThioctsaure 商品名称:Thioctacid®600HR","剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:空腹口服一片 用药时程:单次给药，四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax","给药前0h(给药前1.0h内)和给药后6.0h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药前0h(给药前1.0h内)和给药后6.0h","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性））等检查进行评价。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵迪	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	18716955806	Email	di.shao@cgghcc.com	邮政地址	重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
	邮编	400081	单位名称	重钢总医院

[["重钢总医院","邵迪","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重钢总医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；