广州SHR-1819注射液II期临床试验-评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的II期研究

登记号	CTR20255128	试验状态	进行中
申请人联系人	李然	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20255128
相关登记号	CTR20255058
药物名称	SHR-1819注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲II期研究
试验通俗题目	评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的II期研究
试验方案编号	SHR-1819-207	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	李然	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	ran.li@hengrui.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185茂业中心35楼	联系人邮编	110016

主要目的：评估SHR-1819注射液在治疗应答（基线达到湿疹面积和严重程度评估量表[EASI]-75）的成人中重度特应性皮炎（AD）患者中延长给药间隔的疗效维持。 次要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度AD患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时，参与者年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；"],["参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署ICF，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；"],["导入期首次给药前需至少连续7天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用；"],["筛选时患有AD（依照2014年美国皮肤病学会指南标准），且经研究者判断在筛选前病程至少1年；"],["在筛选期和首次给药当天，符合中、重度AD的患者，需同时满足以下3个标准：a) EASI 评分≥16；b) vIGA-AD评分≥3；c) BSA≥10 %；"],["导入期首次给药前7日内每日I-NRS评分平均值≥4分（至少需收集其中5天的每日I-NRS评分）；"],["在筛选前6个月内应符合以下至少1项：a) 使用中效及以上外用糖皮质激素（TCS）治疗，但反应欠佳的参与者；b) 曾使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或Janus激酶[JAK]抑制剂等），视为外用药物反应欠佳；c) 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的参与者。"]]
排除标准	[["筛选时患有或合并可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；"],["筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；"],["首次给药前1周内，接受过以下药物治疗：a) 外用TCS或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）；b) AD外用中药；c) 其他对AD有治疗作用的外用药物；d) 处方润肤剂或含有活性成分的润肤剂；e) 白三烯抑制剂（注：如首次给药时参与者未口服此类药物，需满足首次给药前至少未口服此类药物≥1周；如首次给药时参与者正在口服此类药物，需满足首次给药前已稳定剂量治疗≥2周，且在整个研究期间持续稳定使用）；"],["首次给药前2周内，接受过≥2次漂白粉浴；"],["首次给药前4周内，接受过以下任何一种治疗：a) 系统应用糖皮质激素，或免疫抑制剂，或JAK抑制剂；b) 治疗AD的全身性中药；c) 光照疗法，或定期使用人工日光浴棚/室；"],["首次给药前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如参与者参加临床研究但仅签署了ICF，可证明筛选失败且未用药可纳入；"],["首次给药前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或首次给药前3个月内参与过疫苗临床试验；"],["首次给药前6个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；"],["首次给药前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；"],["患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；"],["首次给药前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；"],["患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；"],["筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史、肉芽肿性炎等；"],["首次给药前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或目前有浅表皮肤感染；"],["疑似或确诊活动性结核（TB）（符合下列条件之一）：a) 筛选时存在活动性TB或有活动性TB临床症状；b) 结核γ-干扰素释放试验（IGRAs）阳性，结合流行病学、临床表现或相关检查，经研究者/专科医生判断疑似或确诊活动性TB；c) 筛选前3个月内影像学检查提示存在活动性TB征象；"],["人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合以下任一条件：a) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或b) HBsAg阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，进一步行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；"],["筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；"],["首次给药前4周内，实验室检查和/或心电图中出现下述情况：a) 血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；b) 白细胞计数<3.0×109/L；c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L；d) 血小板计数<100×109/L；e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）；f) 总胆红素（T-BIL）>1.5倍ULN；g) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2；h) 心电图检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常等；"],["对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；"],["有潜在生育能力的参与者，拒绝在筛选期至最后一次给药后3个月内使用方案规定的避孕措施；"],["处于怀孕期或哺乳期女性；"],["参与者在首次给药前8周内献血或失血≥400 mL或在研究期间有献血计划；"],["在筛选前6个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或非法药物滥用史；"],["研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或其他任何可能导致参与者无法依从试验程序的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1819注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1819InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:模拟2ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第24周时，仍达到EASI-75（EASI评分较导入期第-16周降低≥75%）的参与者比例。","第24周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["基线（W0/D1）每日瘙痒数字评价量表（I-NRS）评分周平均值≤4分的参与者中，达到NRS≤4分的参与者比例。","第24周。","有效性指标"],["不良事件。","各访视点。","安全性指标"],["生命体征。","第-20~32周，约每4周一次。","安全性指标"],["体格检查。","第-20~-17周、第-16周、第0周、第24周、第32周。","安全性指标"],["实验室检查及心电图。","第-20~-4周，每4周一次；第0~32周，每8周一次。","安全性指标"],["血清中SHR-1819的浓度。","第-16~-8周，每4周一次；第0~32周，每8周一次。","有效性指标"],["血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清IgE水平及其变化情况。","第-16~-8周，每4周一次；第0~32周，每8周一次。","有效性指标"],["评估SHR-1819的免疫原性。","第-16~-8周，每4周一次；第0~32周，每8周一次。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨斌	学位	皮肤性病学博士	职称	主任医师
	电话	13922207231	Email	yangbin101@hotmail.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

[["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["杭州市第三人民医院","许爱娥","中国","浙江省","杭州市"],["南方医科大学皮肤病医院","吉苏云","中国","广东省","广州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","江从军","中国","安徽省","蚌埠市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["大同市第三人民医院","冯育洁","中国","山西省","大同市"],["广东省中医院","李红毅","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","温斯健","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区人民医院","谢治","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","张燕","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","尚智伟","中国","河南省","洛阳市"],["嘉兴市第一医院","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["江西省皮肤病专科医院","刘伟军","中国","江西省","南昌市"],["荆州市中心医院","柳兵","中国","湖北省","荆州市"],["柳州市人民医院","覃卫华","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["南阳市中心医院","卞坤鹏","中国","河南省","南阳市"],["天津市人民医院","齐蔓莉","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第一附属医院","周艳","中国","陕西省","西安市"],["徐州医科大学附属医院","蒋冠","中国","江苏省","徐州市"],["中国科学技术大学附属第一医院","张思平","中国","安徽省","合肥市"],["中南大学湘雅三医院","鲁建云","中国","湖南省","长沙市"],["遵义医科大学附属医院","晏文","中国","贵州省","遵义市"],["沈阳市第七人民医院","王珍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-13"],["杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会","同意","2025-11-19"],["南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2025-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；