北京尿素[14C]胶囊III期临床试验-尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

登记号	CTR20255152	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-12-25
申请人名称	成都欣科医药有限公司

登记号	CTR20255152
相关登记号	暂无
药物名称	尿素[14C]胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于检测尿素酶，作为诊断人类胃中幽门螺杆菌感染的辅助手段
试验专业题目	尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验通俗题目	尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验方案编号	BT-HNC-C-III-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都欣科医药有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610000

尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；"],["在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；"],["需做胃镜检查者；"],["同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；"],["尿素[14C]胶囊呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）"],["未治愈的上消化道出血者；"],["部分胃切除手术者；"],["经研究者评估存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；"],["经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；"],["研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。"]]

试验药	[["中文通用名:尿素[14C]胶囊 英文通用名:Urea[14C]Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1μCi 用法用量:口服，饮用20ml左右纯净水，3min后再次饮用20ml左右纯净水。胶囊应整粒吞下，切勿打开或咀嚼 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尿素[14C]胶囊 英文通用名:14C-UreaCapsules 商品名称:PYtest","剂型:胶囊 规格:1μCi 用法用量:口服，饮用20ml左右纯净水，3min后再次饮用20ml左右纯净水。胶囊应整粒吞下，切勿打开或咀嚼 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["灵敏度、特异度","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李鹏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13521136454	Email	lipeng@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","李鹏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 352 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；