无锡磷酸奥司他韦颗粒I期临床试验-一项关于磷酸奥司他韦颗粒的人体临床试验

登记号	CTR20255139	试验状态	进行中
申请人联系人	潘谦	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20255139
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型或乙型流感病毒感染及其预防
试验专业题目	磷酸奥司他韦颗粒在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	一项关于磷酸奥司他韦颗粒的人体临床试验
试验方案编号	BM-CR-2212LSASTW-01P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江尖峰药业有限公司"]]
联系人姓名	潘谦	联系人座机	0579-82303673	联系人手机号
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区金衢路368号	联系人邮编	321000

主要目的：以健康研究参与者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康研究参与者空腹及餐后单次口服浙江尖峰药业有限公司生产（浙江尖峰药业有限公司持证）的磷酸奥司他韦颗粒（受试制剂，规格：0.9 g, 按奥司他韦计）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®，规格：30g/瓶（3%，每克中以奥司他韦计30mg）；中外製薬株式会社持证）后奥司他韦及其活性代谢物奥司他韦羧酸的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价奥司他韦空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据 次要目的：评价受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g，按奥司他韦计）和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU ®，规格：30g/瓶（3%，每克中以奥司他韦计30mg））在健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["年龄为18周岁以上的健康受试者（包括18周岁，男女皆有）"],["体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）"]]
排除标准	[["对磷酸奥司他韦干糖浆或制剂辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者"],[")乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者"],["既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者"],["过去五年内有药物滥用史者或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者"],["筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者"],["女性研究参与者：正处于哺乳期或在筛选期血妊娠检查结果阳性者，或近两周发生过非保护性性行为者，或在筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或在筛选前30天使用口服避孕药者"],["研究参与者在筛选期及未来 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划"],["筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者"],["筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或筛选期间摄入任何富含咖啡因、罂粟籽、茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者"],["在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者"],["筛选前1周有剧烈运动或在试验期间不能停止剧烈运动者"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者"],["体格检查、身高体重、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血检查、血妊娠（仅限育龄期女性）、酒精及药物滥用筛查等）等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者"],["研究者判定研究参与者有任何不适宜参加试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:OseltamivirPhosphateGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.9g/30g/瓶 用法用量:用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次75mg（按奥司他韦计）；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次75mg（按奥司他韦计）。 用药时程:用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期、双交叉，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期、双交叉，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateGranules 商品名称:TAMIFLU®","剂型:颗粒剂 规格:3%/30g/瓶 用法用量:用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次75mg（按奥司他韦计）；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次75mg（按奥司他韦计）。 用药时程:用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期、双交叉，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期、双交叉，高脂高热餐后240ml水送服。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药前60min内和服药后48h内的24个时间点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等","每周期服药前60min内和服药后48小时内的8个时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市新街街道新城路1588号
	邮编	214204	单位名称	宜兴市人民医院

[["宜兴市人民医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜兴市人民医院医学伦理审查委员会","同意","2025-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；