北京异硫蓝注射液III期临床试验-评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究

登记号	CTR20255157	试验状态	进行中
申请人联系人	陈文倩	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	康哲（湖南）制药有限公司

登记号	CTR20255157
相关登记号	暂无
药物名称	异硫蓝注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2500146
适应症	早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪
试验专业题目	评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究
试验通俗题目	评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究
试验方案编号	KZZY-YLL-2025	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康哲（湖南）制药有限公司"]]
联系人姓名	陈文倩	联系人座机	0755-82416868	联系人手机号
联系人Email	chenwenqian@cms.net.cn	联系人邮政地址	湖南省-常德市-湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号	联系人邮编	415599

主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性； 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["年龄18~70周岁（含界值），性别不限；"],["经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者；"],["临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者；"],["胸壁乳房无放射治疗史者；"],["常规术前检查未见明确手术禁忌症者；"],["受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；"]]
排除标准	[["对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["有支气管哮喘、过敏症等既往病史者；"],["临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者；"],["临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者；"],["患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者；"],["既往接受过任何形式隆胸手术者；"],["具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等；"],["患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5倍正常值上限、总胆红素＞1.5倍正常值上限和/或血清肌酐＞1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者；"],["筛选前3个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者；"],["妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；"],["感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者；"],["近3个月内参加过其它任何临床试验者；"],["研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:异硫蓝注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml：50mg 用法用量:早期乳腺癌术前5分钟内，选择患侧乳晕或肿瘤附近1-3个点皮下注射，总剂量不超过3mL，适当按压后开始手术。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪SLN成功病例数/给予示踪剂的病例数×100%","术中给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["淋巴管示踪成功率：淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数/给予示踪剂的病例数×100%。","术中给药后","有效性指标"],["前哨淋巴结示踪准确率=经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量/（经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量+经病理切片确认的非蓝色染色的前哨淋巴结数量）×100%","统计分析时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王殊	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	13801080201	Email	wangshu@pkuph.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100000	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","王殊","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第二医院","黄建","中国","浙江省","杭州市"],["河北医科大学第四医院","刘运江","中国","河北省","石家庄市"],["四川省人民医院","罗静","中国","四川省","成都市"],["四川省肿瘤医院","王皓","中国","四川省","成都市"],["江门市中心医院","李晓平","中国","广东省","江门市"],["德阳市人民医院","贾新建","中国","四川省","德阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 146 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；