成都达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究

登记号	CTR20255124	试验状态	进行中
申请人联系人	吴华涛	首次公示信息日期	2025-12-24
申请人名称	安徽佳和药业有限公司

登记号	CTR20255124
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-050	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽佳和药业有限公司"]]
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-8778002	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净10 mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【商品名：Xigduo XR，规格：达格列净10 mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg，Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产】，在成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0）。"],["受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵、生育计划。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。"],["基线期尿药筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者。"],["既往有临床意义的药物过敏史【尤其已知或怀疑对达格列净和二甲双胍或其辅料成分（羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、无水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮）过敏者】或食物过敏或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。"],["既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。"],["合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选期具有临床意义的肾病或肾功能受损病史；n筛选期具有临床意义的肝病或肝功能受损病史。"],["既往有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中）者或筛选期空腹血糖>6.1 mmol/L或者<3.9 mmol/L者。"],["筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者。"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。"],["筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。"],["女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥4 mIU/mL。"],["筛选前4周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。"],["筛选前4周内使用过任何与达格列净和二甲双胍有相互作用的药物（碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁等）、影响血糖控制的药物（噻嗪类及其它利尿药、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）、锂）。"],["首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。"],["首次给药前48小时内直至住院期间不能停止服用特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。"],["病毒血清学检查【乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）】任一检查结果为阳性者或研究者判定异常有临床意义者。"],["既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。"],["遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。"],["吞咽困难者。"],["筛选前48 h内进行过碘造影者。"],["饮食有特殊要求者，住院期间不能接受统一饮食者。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:DapagliflozinAndMetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服每周期给试验药1片或对照药1片 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:DapagliflozinAndMetforminHydrochlorideExtended-ReleaseTablets（Ⅰ 商品名称:XigduoXR","剂型:片剂 规格:达格列净10mg（按C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服每周期给试验药1片或对照药1片 用药时程:每周期单次给药，两周期共给药2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"],["达峰浓度（Cmax）","从0时到最后一个可测定浓度的采集时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠检查（仅限育龄期女性）和12-导联ECG。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

[["成都中医药大学附属医院","曾洁萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都中医药大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；