北京Brenipatide注射液II期临床试验-评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的安全性和有效性研究

登记号	CTR20255150	试验状态	进行中
申请人联系人	何昀	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Incog Biopharma Services, Inc.

登记号	CTR20255150
相关登记号	暂无
药物名称	Brenipatide注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人烟草使用障碍
试验专业题目	一项评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的有效性和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验通俗题目	评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的安全性和有效性研究
试验方案编号	J2S-MC-GZMO	方案最新版本号	a
版本日期:	2025-10-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Incog Biopharma Services, Inc."]]
联系人姓名	何昀	联系人座机	021-23021100	联系人手机号	18522632257
联系人Email	He_yun1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号太古汇一座19 层礼来公司	联系人邮编	200041

研究GZMO是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究，目的是在近期戒烟的成人中评估不同剂量水平的brenipatide用于降低戒烟后复吸风险的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["近期完成戒烟并有维持戒烟的动机"],["可靠且愿意在研究期间参与必要的研究访视，愿意且能够遵循研究程序的要求，例如，自行注射研究治疗药物"]]
排除标准	[["当前或筛选（V1）前180天内，曾有任何严重程度的任何物质使用障碍史，通过临床访谈确认的持续非法或非处方的物质使用模式。"],["对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”部分问题4或问题5的回答为“是”，且自杀想法发生在过去6个月内。"],["患有严重的慢性阻塞性肺疾病，或经研究者判断可能带来风险的任何其他临床上严重的呼吸系统疾病。"],["在筛选（V1）前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）曾参加临床研究并接受活性药物治疗，或无法确定是否接受活性药物治疗。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:Brenipatide 商品名称:NA","剂型:注射用溶液 规格:0.47ml 用法用量:供皮下注射用药 用药时程:治疗期时长24周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Brenipatide 商品名称:NA","剂型:注射用溶液 规格:0.47ml 用法用量:供皮下注射用药 用药时程:治疗期时长24周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Brenipatide 商品名称:NA","剂型:注射用溶液 规格:0.47ml 用法用量:供皮下注射用药 用药时程:治疗期时长24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用溶液 规格:0.47ml 用法用量:供皮下注射用药 用药时程:治疗期时长24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["从第1周至第24周，达到经CO检测确认的持续戒烟且允许偶吸的参与者百分比和人数","治疗期结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["从第1周至第24周，达到经CO检测确认的持续戒烟且不允许偶吸的参与者百分比和人数","治疗期结束时","有效性指标"],["患者报告问卷结果从基线至第24周的平均变化","治疗期结束时","有效性指标"],["从基线至第24周体重的平均百分比变化","治疗期结束时","安全性指标"],["群体PK和PD参数","治疗期结束时","有效性指标"],["治疗期间抗药抗体（ADA）的生成","治疗期结束时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910930309	Email	tongzhaohuicy@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","童朝晖","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","唐劲松","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京安定医院","李安宁","中国","北京市","北京市"],["宁波大学附属第一医院","季蕴辛","中国","浙江省","宁波市"],["四川省人民医院","燕海英","中国","四川省","成都市"],["香港大学深圳医院","荣磊","中国","广东省","深圳市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"],["重庆医科大学附属第二医院","李娜","中国","重庆市","重庆市"],["Woodland Research Northwest","Timothy Cook","美国","Arkansas","Rogers"],["Hillcrest Medical Research","John Hill","美国","Florida","DeLand"],["TecTum Research","Juan Rondon","美国","Florida","Hollywood"],["K2 Medical Research ORLANDO","Brandon Lenox","美国","Florida","Maitland"],["GTL Medical & Research Group","Dunia Llapur Hernandez","美国","Florida","Miami"],["North Georgia Clinical Research","Bram Wieskopf","美国","Georgia","Woodstock"],["Massachusetts General Hospital","Nancy Rigotti","美国","Massachusetts","Boston"],["Revival Research Institute, LLC","Abdulhassan Saad","美国","Michigan","Dearborn"],["Arch Clinical Trials","Kulsoom Junaid","美国","Missouri","St Louis"],["Vector Clinical Trials","Ann Childress","美国","Nevada","Las Vegas"],["Rochester Clinical Research, LLC","Leigh Schirmer","美国","New York","Rochester"],["Coastal Carolina Research Center","Rica Santiago","美国","South Carolina","North Charleston"],["Circle Clinical Research","Sophie Two Hawk","美国","South Dakota","Sioux Falls"],["FutureSearch Trials of Dallas","Michael Downing","美国","Texas","Dallas"],["NextStage Clinical Research_Houston (07) -Menninger Clinic","Thanh Thuy Truong","美国","Texas","Houston"],["The University of Texas Health Science Center at Houston","Luba Yammine","美国","Texas","Houston"],["Health Research of Hampton Roads, Inc.","George Freeman","美国","Virginia","Newport News"],["Eastside Research Associates","Chad Crystal","美国","Washington","Redmond"],["Miyazaki RC Clinic","Masaki Miyazaki","日本","Tokyo","Shinagawa-ku"],["Samoncho Clinic","Takahiro Yokoyama","日本","Tokyo","Shinjuku"],["Higashi Shinjuku Clinic","Hiroaki Kondo","日本","Tokyo","Shinjuku"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2025-09-01"],["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ； 国际: 222 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；