广州FL115注射液II期临床试验-评估FL115注射液联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验

登记号	CTR20255098	试验状态	进行中
申请人联系人	徐夏君	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	苏州复融生物技术有限公司

登记号	CTR20255098
相关登记号	暂无
药物名称	FL115注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估FL115注射液联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验
试验通俗题目	评估FL115注射液联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验
试验方案编号	FL115-201	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州复融生物技术有限公司"]]
联系人姓名	徐夏君	联系人座机	0512-68895988	联系人手机号	18101882657
联系人Email	xiajunxu@forlongbiotech.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-高新区浒墅关镇永安路19号上市科创园1号楼310(复融生物）	联系人邮编	215151

Ib期：评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价FL115联合信迪利单抗的最大耐受剂量（MTD）或/和扩展推荐剂量（RDE）。II期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤80岁的男性或女性受试者。"],["能理解并愿意签署知情同意书。"],["Ib期：经组织或细胞学确诊的经所有标准治疗失败、目前无标准治疗方案、现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤受试者。nII期：特定类型的晚期实体瘤受试者，无论其既往是否接受过标准治疗。"],["在首次给药前2年内，Ib期患者需接受过针对晚期肿瘤疾病的以下任一治疗：PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂，或抗PD-1/PD-L1+抗VEGF、抗PD-1+抗CTLA-4 双抗治疗，并获得影像学CR或PR，或维持SD ≥6个月。"],["基于研究者的判断下，受试者必须已从既往重大手术影响中完全恢复且首次研究药物用药间隔至手术至少4周。"],["所有受试者需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。"],["ECOG评分0-1。"],["预计生存期≥12周（由研究者判断）。"],["充足器官功能。"],["具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少5个月内，使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12个月方可被认为无潜在生育能力。"]]
排除标准	[["既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗；"],["试验药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂、放射治疗、免疫治疗、内分泌治疗（试验药物首次给药前2周内，除外：激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药、雄激素剥夺治疗ADT治疗前列腺癌、内分泌治疗乳腺癌）或首次用药前14天内接受过姑息性局部放射治疗者；"],["试验药物首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中成药；"],["接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的受试者在本试验药物首次给药前停药≤2周或5个半衰期（以时间长者为准）；"],["接受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的受试者在本试验药物首次给药前停药≤6周；"],["既往接受过广泛放射治疗（如骨髓受照面积>25%）或接受过大范围骨盆照射或脊柱照射，且研究者判断可能影响安全性评估或疗效评价的受试者；"],["既往接受过3线及以上免疫检查点抑制剂（CPI）治疗；"],["已知或可能对FL115及其辅料过敏者；已知对白介素治疗或其他融合蛋白或其他细胞因子治疗（不限于抗肿瘤治疗）有3-4级过敏反应史a)者；已知信迪利单抗及其组份过敏或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史；"],["已知对乙酰氨基酚、苯海拉明、雷尼替丁、西咪替丁和/或法莫替丁严重过敏者；"],["本试验药物首次给药前4周内接受过全身免疫制剂治疗；"],["在筛选前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如血小板生成素[TPO]、巨和粒）或促红细胞生成药物（红细胞生成素[EPO]等）等治疗；"],["既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/骨髓移植治疗史；"],["在本试验药物首次给药前4周内接受过活的病毒疫苗治疗；"],["既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE；"],["在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有不良事件（AEs）尚未恢复到基线水平或≤1级（基于NCI CTCAE v5.0）。除外：脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）、激素替代治疗可控制的甲状腺功能减退或其他入排标准说明可以入组的情况的受试者可以入组；有其它AEs（≤2级）的受试者，经研究者判断，需与申办者医学负责人讨论决定是否入组。"],["血液系统恶性肿瘤（如急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）；"],["脑膜转移，或有症状的脑转移或首次给药前脑转移经治疗后稳定时间少于4周（即筛选时发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查发现新的病灶、和/或需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）的受试者，或者存在脊髓压迫或癌性脑膜炎；"],["筛选前2年内合并研究疾病外的其它恶性肿瘤的受试者。可治愈的局部肿瘤（如基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌）受试者，在明确治愈后可入组；"],["患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿（Wegener’s）、舍格伦（Sj？gren’s）综合征、炎症性肠病、多发性硬化症、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、血管炎、免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血和肾小球肾炎。除外：经HRT可控制的内分泌疾病受试者（如甲状腺功能减退、1型糖尿病；"],["受试者既往有以下任一肺部毒性反应：n具有显著临床意义的严重肺部特异性疾病，包括但不限于：首次给药前12周内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎；n活动性间质性肺病（ILD）或间质性肺炎；有需要激素或其他免疫抑制剂治疗ILD或（非感染性）肺炎病史；n通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；"],["由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液（如：需要反复引流、一月多次或更频繁或需要使用利尿剂治疗）；"],["有显著临床意义的心血管疾病史，包括但不限于本试验药物首次给药前6个月内有过心肌梗塞、未控制的心绞痛、病毒性心肌炎、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；任何需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常、左心室射血分数（LVEF）<50%、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭、未得到控制的高血压[经规范治疗后收缩压（SBP）≥160mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg或既往发生高血压危象或高血压脑病史]；"],["基线时存在心率校正 QT 间期延长（QTcF），定义为筛选期连续三次心电图测量的平均值女性 >470 ms，男性>450ms，或既往有长 QT 综合征病史（注：QTc 按 Fridericia 公式校正）；"],["肝硬化达到Child-Pugh B级或更严重；或任何程度的肝硬化并伴有肝性脑病病史；"],["首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前1周内存在需使用系统性抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。除外：局部细菌（如皮肤感染）、局部病毒或局部真菌感染的受试者；"],["任何确诊的活动性的人免疫缺陷病毒（HIV）、活动性的乙肝、丙肝病毒感染病史或活动性结核病；"],["其他情况： a) 怀孕或哺乳期的妇女； b)已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。除外：医生处方的用于止痛治疗的阿片类药物等；经研究者判断在临床上具有合理性（如不影响试验药物给药和/或研究目的），且经申办者医学负责人批准； c) 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。"]]

试验药

[["中文通用名:FL115 英文通用名:FL115 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:20mg:1mL/瓶 用法用量:静脉注射（IV），一周一次，每次30、45或60μg/kg 用药时程:一个治疗周期为21天，每周一次给药（QW）；接受治疗直至受试者开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展（PD）（假性进展除外）、出现不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书、失访或申办者终止研究，以先出现者为准；每例受试者可接受最长2年给药"],["中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:SintilimabInjection 商品名称:达伯舒","剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉注射（IV），三周一次，每次200mg 用药时程:一个治疗周期为21天，每三周一次给药（Q3W）；接受治疗直至受试者开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展（PD）（假性进展除外）、出现不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书、失访或申办者终止研究，以先出现者为准；每例受试者可接受最长2年给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期：评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性","Ib期：开始给药至研究结束","安全性指标"],["Ib期：评价FL115联合信迪利单抗的最大耐受剂量（MTD）或/和扩展推荐剂量（RDE）","Ib期：开始给药至研究结束","安全性指标"],["II期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性","II期：开始给药至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib&II期：评价FL115联合信迪利单抗治疗在晚期实体瘤受试者的FL115药代动力学（PK）特征","Ib&II期：开始给药至研究结束","安全性指标"],["Ib&II期：评价FL115联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤受试者的药效动力（PD）特征","Ib&II期：开始给药至研究结束","安全性指标"],["Ib&II期：评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性（ADA）","Ib&II期：开始给药至研究结束","安全性指标"],["Ib&II期：探索性生物标志物分析","Ib&II期：开始给药至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["Ib&II期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的细胞因子","Ib&II期：开始给药至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性","Ib期：开始给药至研究结束","有效性指标"],["II期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的临床疗效","II期：开始给药至研究结束","有效性指标"],["II期：评价FL115联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）","II期：开始给药至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["II期：评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性","II期：开始给药至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 184 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；