广州注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）II期临床试验-一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验

登记号	CTR20255100	试验状态	进行中
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20255100
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢上皮癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者
试验专业题目	一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验
试验通俗题目	一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验
试验方案编号	SKB264-II-19	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的：评估在卵巢上皮癌患者中SKB264的初步有效性/评估在卵巢上皮癌患者中克拉霉素对SKB264药代动力学的影响。 次要目的：评估在卵巢上皮癌患者中SKB264联用或不联用克拉霉素的安全性和耐受性/评估SKB264的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的女性。"],["经组织学或细胞学确诊的铂敏感复发卵巢上皮癌患者（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）。"],["可以提供肿瘤组织样本。"],["至少具有一个可测量病灶。"],["ECOG评分为0或1分。"],["预期生存期≥ 12周。"],["具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。"],["对于具有生育能力的女性参与者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施。"],["参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"]]
排除标准	[["局部复发适合接受手术的参与者。"],["既往放射野覆盖骨髓的参与者。"],["非上皮起源的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（如生殖细胞肿瘤）或其他病理类型。"],["己知患有脑转移的参与者。"],["在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。"],["存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。"],["根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。"],["存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史。"],["有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的重度角膜疾病病史。"],["肺部疾病并发导致的具有临床意义的肺部功能损害。"],["患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的参与者。"],["活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄。"],["存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管且伴随相关症状。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级。"],["已知患有活动性肺结核。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。"],["已知对任何研究药物及其任何成分过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的参与者。"],["首次给药前4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。"],["首次给药前4 周内发生严重感染。"],["既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。"],["首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内接受过任何可以影响CYP3A 酶活性的药物。"],["首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等全身系统性抗肿瘤治疗。"],["首次给药前2周内接受过获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。"],["首次给药前4周内接种了活疫苗。"],["首次给药前2周内，存在任何需要接受糖皮质激素全身治疗或需要其他免疫抑制药物的疾病。"],["当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的参与者。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["首次给药前病情迅速恶化的参与者。"],["患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病。"],["研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗） 英文通用名:SKB264forInjection（SacituzumabTirumotecanforInjection） 商品名称:佳泰莱","剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:4mg/kg，每2周给药1次，静脉输注； 用药时程:第1周期第1天和第17天给药；从第2周期开始每4周为一个给药周期，每周期第1天和第15天给药。"],["中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:克拉仙®","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服500mg，每日2次（BID）给药。 用药时程:第1周期第14天至第29天。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["有效性指标：研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。","试验期间","有效性指标"],["药代动力学（PK）特征：SKB264-ADC、SKB264-TAB和KL610023的主要PK参数Cmax、AUC0-13d和AUC0-∞。","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["有效性指标：研究者基于RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）等","试验期间","有效性指标"],["PK特征：SKB264-ADC、SKB264-TAB和KL610023的其他PK参数Tmax、Vss（如适用）、CL（如适用）和t1/2等。","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["安全性指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于NCI CTCAE v5.0）、有临床意义的异常实验室检查结果等","试验期间","安全性指标"],["免疫原性：SKB264的免疫原性发生率。","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李俊东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13602859866	Email	lijd@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","李苏","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","唐洁","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李贵玲","中国","湖北省","武汉市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第四医院","张辉","中国","河北省","石家庄市"],["北京肿瘤医院","高雨农","中国","北京市","北京市"],["辽宁省肿瘤医院","王丹波","中国","辽宁省","沈阳市"],["郑州大学第一附属医院","郭瑞霞","中国","河南省","郑州市"],["山东省肿瘤医院","陈亮","中国","山东省","济南市"],["山东省肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["西安交通大学第一附属医院","薛艳","中国","陕西省","西安市"],["重庆大学附属肿瘤医院","刘晓渝","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-11-12"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-12-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；