沈阳对乙酰氨基酚布洛芬片BE期临床试验-对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

登记号	CTR20255141	试验状态	进行中
申请人联系人	孙英	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	济南景笙科技有限公司

登记号	CTR20255141
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关 节炎轻度疼痛。
试验专业题目	对乙酰氨基酚布洛芬片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
试验方案编号	LNSZL-YQLC-2025-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南景笙科技有限公司"]]
联系人姓名	孙英	联系人座机	0531-66958429	联系人手机号	15665802587
联系人Email	2224913546@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省,济南市,高新区	联系人邮编	250100

主要目的 比较餐后给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg 和 布 洛 芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg和布洛芬 125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价餐后给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg 和 布 洛 芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg和布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18 周岁且<60 周岁的健康男性或女性参与者"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的参与者（包括参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近 3 个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；"],["6 个月内有卒中史或心梗史者，或心电图检查有 QT 间期延长者；"],["试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前 4 周内接受过疫苗接种者；"],["在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；"],["筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一 年中，平均每周饮 酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；"],["试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者；"],["各类滥用药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["筛选前 28 天内使用过任何其他含有对乙酰氨基酚的药物（处方药或非处方药）或与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖质激素、喹诺酮类药物、解痉药（如颠茄）、氯霉素、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等）或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺类等）者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；"],["试验前 30 天内使用口服避孕药者；"],["试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:Acetaminophenandibuprofentablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:每片含：对乙酰氨基酚250mg和布洛芬125mg 用法用量:口服。每周期给药一次，1次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:Acetaminophenandibuprofentablets 商品名称:AdvilDualActionWithAcetaminophen","剂型:片剂 规格:每片含：对乙酰氨基酚250mg和布洛芬125mg 用法用量:口服。每周期给药一次，1次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后24h","有效性指标"],["试验期间发生的任何不良事件","给药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏旭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18509861111	Email	liuhongxu3366@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
	邮编	110042	单位名称	辽宁省肿瘤医院

[["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁省肿瘤医院","王文萍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；