广州AD108注射液I期临床试验-AD108注射液I期临床研究

登记号	CTR20255137	试验状态	进行中
申请人联系人	郓新明	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	江苏艾迪药业股份有限公司/ 南京南大药业有限责任公司

登记号	CTR20255137
相关登记号	暂无
药物名称	AD108注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损
试验专业题目	中国健康成年人中AD108注射液的安全性、耐受性及药代动力学：单中心、非随机、开放、阳性对照、单剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	AD108注射液I期临床研究
试验方案编号	ADYY-AD108-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏艾迪药业股份有限公司"],["南京南大药业有限责任公司"]]
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

主要研究目的： 评价AD108 注射液皮下给药在中国健康成人中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价AD108 注射液皮下给药的药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 探索药效动力学（PD）生物标记物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在接受任何研究程序前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；"],["签署知情同意书时，年龄 18~55 周岁（包括年满18 周岁至未满56 周岁），男女不限；"],["筛选时男性体重≥55.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~29.9 kg/m2 范围内（包括界值）；"],["自知情同意前 1 个月至最后一次使用试验药物后3 个月内，有生育能力的女性参与者（WOCBP）或男性参与者无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用医学上认为有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；"],["筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12 导联ECG、实验室检查、胸部X 线及腹部超声检结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义"]]
排除标准	[["筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限 WOCBP）；"],["筛选前发生或筛选期正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病；"],["筛选前有低血压或高血压病史，或筛选期收缩压＜90 mmHg、≥140mgHg，或舒张压＜60 mmHg、≥90mmHg；"],["自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染；"],["筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性；（既往过敏、献血、烟酒制品、药物、食物饮料及生活习惯限制）"],["筛选期经研究者判断可能或明确对试验药物、阳性对照药物或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["筛选前有不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在自知情同意至最后一次使用试验药物后3个月内献血；"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或给药前48h内吸烟，或住院参加试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["筛选前有酒精使用障碍，或筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或给药前48h 内饮酒，或筛选时酒精呼气试验呈阳性，或住院参加试验期间不能停止使用任何含酒精产品；"],["筛选前有其他物质使用障碍，或筛选时尿药物筛查阳性；"],["筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL），或给药前72h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或住院参加试验期间不能中断；"],["给药前48h内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料；"],["筛选前4周内，改变既往饮食习惯（如节食、低钠饮食）或运动习惯（如在健身教练指导下开始强体育锻炼）；"],["对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；"],["筛选前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过影响血压、缓激肽或血管紧张素系统的全身性药物，包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）；"],["筛选前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药，包括维生素、膳食添加剂和医学功能产品；n（其他限制）"],["筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠病毒疫苗外）；"],["筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等；"],["根据研究者的判断，符合其他不适合参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:AD108注射液 英文通用名:AD108Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5PNAu/1.5mL/支 用法用量:AD108注射液，皮下给药，单次：队列1：0.6PNAu剂量组，0.6mL；队列2：1.2PNAu剂量组，1.2mL；队列3：2.4PNAu剂量组，2.4mL；队列4：3.6PNAu剂量组，3.6mL；队列5：XPNAu剂量组，XmL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用尤瑞克林 英文通用名:UrinaryKallidinogenaseforInjection 商品名称:凯力康","剂型:注射用无菌粉末 规格:0.15PNA单位/瓶 用法用量:注射用尤瑞克林,0.15PNAu，100ml，静脉滴注，单次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、给药部位反应、12 导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能）变化情况","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许重远	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13926186470	Email	nflcyljd@smu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","许重远","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2025-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；