洛阳阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20255140	试验状态	进行中
申请人联系人	高彦君	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	北京康立生医药技术开发有限公司

登记号	CTR20255140
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501968-01
适应症	（1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；（2） 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	KLS-APTK-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康立生医药技术开发有限公司"]]
联系人姓名	高彦君	联系人座机	010-67886616-8016	联系人手机号
联系人Email	gaoyanjun@bj-kls.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区中和街22号	联系人邮编	100176

主要目的： 研究健康试验参与者在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的阿帕他胺片60mg（受试制剂）和Janssen-Cilag International NV为持证商的阿帕他胺片60mg（参比制剂，商品名：Erleada（安森珂））的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：≥18周岁的健康试验参与者；"],["性别：男性；"],["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["试验参与者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录3）且无捐精计划；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。"]]
排除标准	[["有肝、肾、内分泌系统（如甲状腺功能减退等）、泌尿生殖系统（如急性肾损伤）、循环系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻等）、血液和淋巴系统、肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、跌倒、关节痛等）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等）、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作、卒中等）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）、免疫系统、代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）、肿瘤等疾病史并经研究者判断可能干扰试验结果者；有家族性猝死史者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检测、甲状腺功能）、12导联心电图、骨密度评估等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["对阿帕他胺或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["筛选前14天内有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["筛选前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作病史者；"],["筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；"],["筛选时心电图QTc＞450ms者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；"],["有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者。"],["药物滥用筛查阳性者；或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前3个月内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前30天内使用过CYP2C8、CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种；"],["既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；"],["在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、橙子、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第二周期结束）不同意停止食用此类食物者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；"],["筛选前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食规定（如对高脂餐或标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；"],["研究者判断不适宜参加本试验的试验参与者，或因试验参与者个人原因不能完成本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:空腹组和餐后组每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片，共两周期，清洗期56天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:Erleada（安森珂）","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:空腹组和餐后组每周期单次口服受试制剂或参比制剂1片，共两周期，清洗期56天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72hr","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、F","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行安全性和耐受性评价。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；