重庆FXS5626片II期临床试验-评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20255083	试验状态	进行中
申请人联系人	肖飞艳	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	爱科诺生物医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20255083
相关登记号	暂无
药物名称	FXS5626 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性非感染性葡萄膜炎
试验专业题目	评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	FXS5626-CN-PhⅡ-NIU	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["爱科诺生物医药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	肖飞艳	联系人座机	021-33987573	联系人手机号	18170021618
联系人Email	xiaofeiyan@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号研发实验楼	联系人邮编	201210

评估 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性、安全性、药代动力学指标及其他疗效指标。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；"],["筛选时， 年龄介于 18~70 周岁（含两端界值）的男性或女性患者"],["筛选时， 体重指数（BMI） ≥18 且≤30kg/m2，且男性患者体重≥50kg，女性患者体重≥45kg"],["筛选时，经研究者判定至少一只眼被确诊为活动性非感染性葡萄膜炎，包括非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎"],["筛选时或随机前，疾病处于活动期，即在已接受至少 2 周稳定剂量的口服泼尼松维持治疗n（≥ 10 mg/天且不超过 60 mg/天，或等量糖皮质激素）的情况下，仍至少有 1 只眼球满足以下至少 1 条标准：n 活动性炎症性的脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变；n 前房细胞分级 ≥ 2+（SUN 标准）；n 玻璃体混浊程度 ≥ 2+（NEI/SUN 标准）"],["参与者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验药物治疗后至少 1 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施"]]
排除标准	[["筛选时或随机前， 经研究者判定患者患有单纯性前葡萄膜炎"],["筛选时或随机前， 经研究者判定患者患有以黄斑水肿为唯一临床表现的中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、莱姆病、弓形体病、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 、惠普尔病或单纯疱疹病毒；"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有眼组织胞浆菌病综合征"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有眼部伪装综合征，包括但不限于下列原因：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术等"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有匐行性脉络膜病变"],["筛选时或随机前，任何 1 个眼球中存在影响眼底可视化的角膜或晶状体浑浊或试验期间可能需要进行白内障手术"],["筛选时或随机前，任何 1 个眼球中存在影响眼底可视化的严重玻璃体浑浊或其他影响眼球评估的因素；"],["筛选时或随机前，眼内压≥25 mmHg 且使用≥2 种青光眼药物治疗的未控制的青光眼，或存在青光眼视神经损伤的证据"],["筛选期或随机前，任何 1 个眼的最佳矫正视力（ BCVA）小于 20 个字母（ETDRS 视力表）"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查确诊或疑似存在重度非增值性或增生性糖尿病视网膜病变，或糖尿病视网膜病变引起的具有临床意义的黄斑水肿"],["筛选时或随机前， 研究者基于病史和相关眼科检查确诊或疑似存在新生血管性/湿性年龄相关性黄斑病变的患者"],["筛选时或随机前，存在玻璃体-视网膜界面异常（如玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜等） 导致的非炎症性黄斑结构改变的患者"],["随机前 3 个月内，接受过眼科手术或计划在试验期间进行眼科手术， 除外眼睑手术、屈光激光手术、视网膜激光光凝或 YAG（掺钕钇、铝、石榴石）激光晶状体后囊膜切开术的患者"],["经研究者评估，伴有活动性感染或病史：n1)筛选前 4 周进行过全身系统性抗感染治疗；n2)筛选前 8 周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染；n3)存在任何慢性复发性感染、其他活动性感染、机会性感染的证据（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张）或伴有免疫缺陷疾病的患者，经研究者评估后判定会增加患者入组后安全风险；"],["筛选时或随机前， 患有严重的单纯疱疹和带状疱疹感染病史（包括但不限于播散性单纯疱疹、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（ 2 年内发生 2 次或以上） ） ， 或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史的患者"],["妊娠期或哺乳期女性"],["研究者认为患者不适合参与本试验的任何其他可能导致患者不能完成本研究或给患者带来明显风险的情形或状况"]]

试验药	[["中文通用名:FXS5626片 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，25mg/片；试验组1：每次2片FXS5626片，每日两次；试验组2：每次1片FXS5626片+1片安慰剂，每日两次； 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:FXS5626片安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每次2片，每日两次； 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["自第 6 周起，在 24 周前， 达到治疗失败标准的患者百分比","6-24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["自第 6 周起，达到治疗失败标准的时间","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，各眼球的前房细胞 （AC）较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，各眼球的玻璃体混浊度（VH）较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，各眼球的最佳矫正视力（BCVA） 较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["自第 6 周起，至少 1 个眼球发生黄斑水肿（经 OCT 诊断）的时间","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，各眼球的中央视网膜厚度较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，视力功能问卷 （VFQ-25）综合评分较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，视力功能问卷（VFQ-25）远距离视觉子评分较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，视力功能问卷（VFQ-25）近距离视觉子评分较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["每次访视时，视力功能问卷（VFQ-25）眼痛子评分较第 6 周前最佳状态的变化","整个试验周期","有效性指标"],["安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查","整个试验周期","安全性指标"],["检测血浆中 FXS5626 及其代谢产物（TT-190）的浓度","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["计算 PK 参数，包括但不限于 Tmax,ss、 Cmax,ss、 AUC0-12,ss、 Cavg,ss、 Ctrough等","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨培增	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	023-89012011	Email	Peizengyang@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

[["重庆医科大学附属第一医院","杨培增","中国","重庆市","重庆市"],["北京协和医院","张美芬","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王红","中国","北京市","北京市"],["温州医学院附属眼视光医院","王毓琴","中国","浙江省","温州市"],["吉林大学第二医院","柳小丽","中国","吉林省","长春市"],["复旦大学附属眼耳鼻喉科医院","王玲","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第二医院","冯蕾","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第一医院","杨柳","中国","北京市","北京市"],["安徽医科大学第二附属医院","陶黎明","中国","安徽省","合肥市"],["深圳市眼科医院","迟玮","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆医科大学附属第一医院伦理委员会","修改后同意","2025-11-24"],["重庆医科大学附属第一医院伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；