广州西帕依固龈液II期临床试验-西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20255115	试验状态	进行中
申请人联系人	张明惠	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	新奇康药业股份有限公司

登记号	CTR20255115
相关登记号	CTR20250038
药物名称	西帕依固龈液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放射性口腔黏膜炎
试验专业题目	西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	XLKJ2025244LYC	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["新奇康药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张明惠	联系人座机	0991-3776365	联系人手机号	13639942106
联系人Email	1519642383@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号	联系人邮编	830000

以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（含18和75岁），性别不限；"],["符合鼻咽癌的诊断标准，且根据AJCC/UICC第八版TNM分期为Ⅲ~ⅣA期；"],["计划接受同期放化疗治疗的初治患者，且放疗总量预计为69-74 Gy，31-35次，6-8周完成；化疗预计为每3周一次，共2程，总剂量预计≥160mg/m2的顺铂；"],["已接受过伴或不伴免疫治疗的含铂双药诱导化疗（不含氟尿嘧啶类）；"],["筛选时无口腔黏膜炎；"],["KPS评分≥60 分；"],["预期生存期至少6个月；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2种药物过敏）。"],["试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。"],["筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。"],["首次给药前7天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用GM-CSF含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。"],["HB＜80g/L，PLT＜80×109/L，NEU＜1.0×109/L，ALT、AST≥正常值上限2.5倍，SCr＞正常值上限1.2倍。"],["有以下任一种严重的心脑疾病史：n①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。n②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。n③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。n④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。n⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。"],["合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。"],["首次给药前5年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。"],["合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。"],["怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。"],["孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。"],["近3个月内参加过其它干预性临床试验。"],["研究者认为不能参加该临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:西帕依固龈液 英文通用名:XipayiGuYinYe 商品名称:无","剂型:合剂 规格:30ml/瓶 用法用量:一日5次，一次约15毫升，早餐后、午餐后、晚餐后、放疗结束后及睡前30分钟内含漱，每次含漱2~3分钟。 用药时程:从放疗第1天开始至放疗结束连续用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西帕依固龈液模拟剂 英文通用名:XipayiGuyinYeMoniji 商品名称:NA","剂型:合剂 规格:30ml/瓶 用法用量:一日5次，一次约15毫升，早餐后、午餐后、晚餐后、放疗结束后及睡前30分钟内含漱，每次含漱2~3分钟。 用药时程:从放疗第1天开始至放疗结束连续用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["试验期间，3级（RTOG分级）放射性口腔黏膜炎发生率。","验期间每周3次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["1级、2级、3级（RTOG分级）放射性口腔黏膜炎发生时间。","验期间每周3次","有效性指标"],["用药1周、2周、3周、4周内和用药期间，口腔疼痛NRS评分时间曲线下面积。","试验期间每天","有效性指标"],["用药1周、2周、3周、4周后和用药结束（放疗结束）后，味觉障碍NRS评分较基线的变化值。","筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。","有效性指标"],["用药1周、2周、3周、4周后和用药结束（放疗结束）后，口干症综合量表评分较基线的变化值。","筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。","有效性指标"],["用药1周、2周、3周、4周后和用药结束（放疗结束）后，卡氏功能状态评分（KPS）较基线的变化值。","筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。","有效性指标"],["试验期间应急止痛药的使用分类、频率。","试验期间","有效性指标"],["因严重口腔黏膜炎导致放化疗中断的受试者比例。","试验期间","有效性指标"],["生命体征（体温（腋温）、呼吸频率、脉搏、血压）；","筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。","安全性指标"],["体重；","筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。","安全性指标"],["实验室检查：血常规；尿常规；尿沉渣镜检；n肝功能；肾功能。","筛选期、用药结束（放疗结束）后。","安全性指标"],["12/18导联心电图（ECG）；","筛选期、用药结束（放疗结束）后。","安全性指标"],["不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考CTCAE（5.0版）进行评估。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林丽珠	学位	博士	职称	教授、主任医师
	电话	020-36588425	Email	Lizhulin903@21cn.com	邮政地址	广东省-广州市-中国广州机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

[["广州中医药大学第一附属医院","林丽珠","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","刘磊","中国","四川省","成都市"],["东莞市人民医院","刘志刚","中国","广东省","东莞市"],["茂名市人民医院","林华明","中国","广东省","茂名市"],["江门市中心医院","李坊铭","中国","广东省","江门市"],["高州市人民医院","温尊北","中国","广东省","茂名市"],["赣州市肿瘤医院","吴伟","中国","江西省","赣州市"],["广东省农垦中心医院","李媛媛","中国","广东省","湛江市"],["玉林市红十字会医院","林海超","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["梧州市红十字会医院","高天生","中国","广西壮族自治区","梧州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州中医药大学第一附属医院","同意","2025-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；