武汉维生素K1注射液BE期临床试验-维生素K1注射液生物等效性试验

登记号	CTR20255119	试验状态	进行中
申请人联系人	穆永青	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	江苏润恒制药有限公司

登记号	CTR20255119
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗维生素K缺乏性出血以及预防无法通过饮食调整纠正的维生素K缺乏状态。
试验专业题目	维生素K1注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后口服给药和空腹静脉注射给药生物等效性试验
试验通俗题目	维生素K1注射液生物等效性试验
试验方案编号	PD-WSSK1-BE391	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏润恒制药有限公司"]]
联系人姓名	穆永青	联系人座机	0523-80276066	联系人手机号	17712702014
联系人Email	muyongqing@pharmtec.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高新区秀水路22号12幢	联系人邮编	225300

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg，持证商：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg，持证商：Cheplapharm Arzneimittel GmbH，商品名：Konakion MM 10mg®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂不同给药方式下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂维生素K1注射液和参比制剂维生素K1注射液在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；"],["2.体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["3.生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分），具体情况由研究者综合判定；"],["4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或目前有血栓风险，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白 C、蛋白 S 缺乏症，因子V Leiden 突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；"],["（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对大豆、花生、本品组分或类似物有过敏史者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性试验参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-4天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或食物（如：槟榔）者；"],["（问询）试验前30 天使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:口服1ml或缓慢静脉注射1ml。 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:KonakionMM10mg®","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:口服1ml或缓慢静脉注射1ml。 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等","给药后48小时","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐晓津	学位	精神卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	15927496918	Email	376642179@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430033	单位名称	武汉市精神卫生中心

[["武汉市精神卫生中心","徐晓津","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市精神卫生中心医学伦理委员会","同意","2025-11-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；