郑州盐酸头孢卡品酯片BE期临床试验-盐酸头孢卡品酯片生物等效性试验

登记号	CTR20255123	试验状态	进行中
申请人联系人	赵鑫	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20255123
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸头孢卡品酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表性皮肤感染症、深部皮肤感染症、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓疱病、创伤烧伤及手术创口等的继发性感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽喉炎、扁桃体炎（含扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发性感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈管炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯片生物等效性试验
试验方案编号	SY-YSTBKPZ-202502	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	赵鑫	联系人座机	0311-69085814	联系人手机号
联系人Email	zhaox@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	052165

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg，塩野義製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯片（规格：100 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯片（Flomox®，规格：100 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。"]]
排除标准	[["给药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；"],["现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["既往有横纹肌溶解症、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎病史者；"],["筛选前7天内有发热、咳嗽、呼吸困难、腹泻、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心等症状者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药、功能性维生素或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或青霉素类、头孢菌素类抗生素；"],["在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯片 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期口服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯片 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideTablets 商品名称:Flomox®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期口服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后12h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕广卫	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-紫荆山南路与贺江路交叉口向西200米路南
	邮编	450000	单位名称	河南黄河科技学院附属医院

[["河南黄河科技学院附属医院","吕广卫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南黄河科技学院附属医院伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；