北京YSC001注射液I期临床试验-YSC001注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，单次给药、剂量递增的Ia期临床试验

登记号	CTR20255067	试验状态	进行中
申请人联系人	穆玉馨	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	演生潮（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20255067
相关登记号	暂无
药物名称	YSC001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500984
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	一项评价YSC001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、单次给药、剂量递增的Ia期临床研究
试验通俗题目	YSC001注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，单次给药、剂量递增的Ia期临床试验
试验方案编号	YSC001-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["演生潮（北京）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	穆玉馨	联系人座机	010-69736616	联系人手机号
联系人Email	muyuxin@embios.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命园西环路21号昌发展国际精准医学加速中心北楼3层	联系人邮编	102206

主要目的评价YSC001单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的评价YSC001单次给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及免疫原性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-45岁，男女各占一定比例"],["健康情况良好（无显著的临床症状和体征，无具有临床意义的异常实验室检查和12-lead ECG结果）者"],["体重指数在19.0-26.0 kg/m2（含19.0和26.0 kg/m2），体重指数＝体重(kg)/身高(m)2，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg"],["自愿签署书面知情同意书"],["能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程"],["如曾接受手术治疗，应已完全康复"]]
排除标准	[["过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；或已知对任何生物制剂发生超敏反应者；经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者"],["入组前3个月内被纳入其他任何药物或医疗器械的受试者，或经研究者判断目前被纳入其它在科学或医学上与本研究不相容的受试者"],["在给予研究药物前4周内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药等。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔应更长，需要为该药物的5个半衰期"],["入组前12周内，曾接受过活疫苗接种或曾参加过疫苗临床研究者；研究期间或完成本研究治疗12个月内计划接受活疫苗接种"],["入组前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术者"],["有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者"],["入组前12周内有献血史（≥200 mL），或有严重的失血且失血量≥200 mL，或在8周内接受过输血者；或计划在研究过程中献血的受试者"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或艾滋病毒抗体（HIV-Ab）任一阳性者"],["目前患淋巴增生性疾病或有淋巴增生性疾病病史；或有淋巴增生性疾病的体征或症状；或患任何已知恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者"],["入组前12周内发生过严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）或带状疱疹病毒感染、曾住院或曾因感染而接受过静脉抗生素治疗；入组前24周内发生过严重骨骼或关节感染；曾发生过人工关节感染；过去7天内有任何感染（包括慢性或局部感染如局部皮肤感染）者；或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者[包括但不限于带状疱疹病毒（>1次）和单纯疱疹病毒感染]；任何免疫受损的感染病史者（如肺孢菌肺炎、荚膜组织胞浆菌病或球孢子菌病等）"],["具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者"],["已知有免疫缺陷者；或免疫受损的程度可导致参加本研究对受试者造成不可接受的风险者"],["哺乳期、妊娠期或计划6个月内怀孕的女性或有捐精、捐卵计划的受试者；妊娠试验阳性者；受试者未采取有效的避孕措施或男性受试者的配偶计划6个月内生育者"],["既往有明确的神经或精神障碍史：如癫痫"],["入组前6个月内有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者"],["入组前6个月内平均每天吸烟大于5支者"],["既往3个月长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48 h内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚或西柚汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者"],["研究者认为有其他不适合参加试验的情况者（如体弱或患有导致受试者无法遵守并完成研究方案的疾病等）"]]

试验药	[["中文通用名:YSC001注射液 英文通用名:YSC001Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/mL/瓶 用法用量:按方案要求1mg,3mg,10mg,30mg,100mg和200mg单次给药，皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YSC001安慰剂 英文通用名:YSC001Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL/瓶 用法用量:按方案要求1mg,3mg,10mg,30mg,100mg和200mg单次给药，皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、12导联心电图（12-lead ECG）、实验室检查","85天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数，YSC001的峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）等","85天","有效性指标+安全性指标"],["总淋巴细胞及亚群的绝对计数和比例；细胞因子水平;CRP和补体水平","85天","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性ADA发生率","85天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	010-80839386	Email	ruihua_dong_rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","修改后同意","2025-11-05"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；