苏州HRS-8080片I期临床试验-[14C]HRS-8080的物质平衡临床研究

登记号	CTR20255130	试验状态	进行中
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20255130
相关登记号	CTR20233951,CTR20243648
药物名称	HRS-8080片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	[14C]HRS-8080在中国绝经后健康女性受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验通俗题目	[14C]HRS-8080的物质平衡临床研究
试验方案编号	HRS-8080-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼	联系人邮编	210008

主要目的：定量分析绝经后健康女性受试者口服[14C]HRS-8080后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；鉴定绝经后健康女性受试者口服[14C]HRS-8080后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；考察中国绝经后健康女性受试者单次口服[14C]HRS-8080后全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要目的：采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS-8080及代谢产物（如适用），获得相应药动学参数；观察[14C]HRS-8080单次给药后中国成年绝经后健康女性受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡临床研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["签署知情同意书时年龄不超过70周岁。"],["健康的绝经后女性。"],["筛查时体重不少于45kg，且体重指数（BMI）在19kg/m2-26kg/m2范围内（包括边界值）。"],["排便规律者。"]]
排除标准	[["任何临床上显着的疾病或障碍，研究者认为可能因参与研究而使研究者面临风险，或可能影响研究结果的。"],["筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL；一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者。"],["筛选期前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验。"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。"],["过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者。"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显着放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者。"],["经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X光片、肛门指检、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者。"],["性激素：促黄体生成激素(LH)、孕酮(P)、睾酮(T)、泌乳素(PRL)检查异常且经研究者判断有临床意义者。"],["酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；或在试验期间无法戒断酒精者。"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；或且在试验期间无法戒断者。"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性。"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。"],["筛查时12导联心电图有任何显着异常，研究者认为有临床意义。"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，如有胃肠、肝脏或肾脏疾病的病史或当前存在此类疾病，或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。"],["乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测任意一项阳性者。"],["筛查时有肾功能不全的证据。"],["筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显着出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者。"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者，以及习惯性便秘或腹泻者。"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体活性的药物。"],["在筛选前14天或正在使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药或中草药等，除非经评估该药物的使用不会干扰研究目标且不会危及受试者安全。"],["在给药前6个月内使用过含雌激素的激素替代治疗。"],["经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-8080 英文通用名:HRS-8080 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:300mg[14C]HRS-8080/瓶 用法用量:口服 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液和粪便中总放射性物质的累计回收量和回收率。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["血浆中总放射性物质PK参数。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["全血/血浆总放射性比值。","给药及样本收集期。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HRS-8080及其代谢产物（如适用）的PK参数。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["安全性终点：实验室检查、12-导联心电图、体格检查、生命体征、不良事件等。","筛选期至随访期。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；