苏州YUQ-A1007片I期临床试验-对YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

登记号	CTR20255043	试验状态	进行中
申请人联系人	李鑫	首次公示信息日期	2025-12-19
申请人名称	元启（苏州）生物制药有限公司

登记号	CTR20255043
相关登记号	暂无
药物名称	YUQ-A1007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	一项I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次递增给药的连续性研究，评估口服YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目	对YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验方案编号	ATB102CN01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["元启（苏州）生物制药有限公司"]]
联系人姓名	李鑫	联系人座机	0512-89996970	联系人手机号	18510408805
联系人Email	sylvia.li@atbbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区项目1号楼101单元	联系人邮编	215123

评估中国健康受试者口服单次或多次给药YUQ-A1007的安全性和耐受性以及YUQ-A1007在血浆中的药代动力学参数

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["同意方案规定的避孕要求"],["BMI在19至26 kg/m2之间"],["估算肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2"],["丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素在研究中心实验室正常值范围内"],["碱性磷酸酶在研究中心实验室1.5×正常值上限（ULN）内"]]
排除标准	[["精神或法律上无行为能力、存在重大情绪问题或有影响研究的精神疾病史"],["既往患有恶性肿瘤或原位癌（经成功治疗的非转移性皮肤鳞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）"],["当前或有慢性肝病或肝胆异常史（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）"],["筛选前3个月内曾患有带状疱疹并出现症状"],["对研究药物或辅料存在已知相关过敏/不耐受"],["患有光敏性疾病"],["有多种或严重药物过敏史，或对外用糖皮质激素不耐受，或存在严重过敏反应"],["对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症史"],["筛选前30天内患有需口服或静脉抗感染药物治疗的临床显著感染"],["有临床显著的内分泌、胃肠、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、生殖泌尿、神经系统疾病或遗传病史"],["筛选前1个月内平均每日饮酒超过2个单位或每周超过14单位（1单位＝473 mL啤酒／125 mL葡萄酒／25 mL烈酒），或者，酒精呼气试验阳性"],["筛选前3个月内有药物滥用史（依据精神障碍诊断与统计手册（第五版）[DSM-5]标准），或者，筛选期尿药筛查阳性（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）"],["筛选前3个月内吸烟、使用电子烟、摄入烟草"],["QTcF间期延长：男性>450 ms，女性>470 ms"],["心电图显示存在影响心脏安全性评估或用药后事件解读的异常"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗原p24、丙肝病毒IgG抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或抗梅毒螺旋体抗体阳性"],["活动性或潜伏性结核，无论是否治疗过，或筛选时结核感染T细胞检测（T-spot）检测结果阳性"],["筛选期粪便隐血阳性或粪便白细胞>1/高倍视野（HP）"],["其他筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部X光片（正位）、肛门指检检查及心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者"],["筛选前4周内接种过活疫苗，或预计研究期间需要接种"],["不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史。"],["筛选前6个月内或筛选期间献血或大量失血（≥300mL）"],["筛选前3个月或5个半衰期内（取较长者）参加过其他药物、器械、生物制品或干预研究"],["女性受试者怀孕、计划怀孕、哺乳或计划在研究期间（首次给药至末次给药后90天）内怀孕或哺乳"],["研究者认为受试者因其它原因不适合参加试验"]]

试验药	[["中文通用名:YUQ-A1007 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:单次给药1天，多次给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:口服，每日一次 用药时程:单次给药1天，多次给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究期间出现的不良事件（TEAE）n生命体征参数较基线的变化n安全性实验室检查相较基线的变化","给药后监测5天结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyiq@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关康复弄28号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；