成都SBK013片I期临床试验-SBK013片的单剂量及多剂量递增的PK/PD研究

登记号	CTR20255040	试验状态	进行中
申请人联系人	周鑫	首次公示信息日期	2025-12-19
申请人名称	成都施贝康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20255040
相关登记号	暂无
药物名称	SBK013片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防动静脉血栓栓塞性疾病
试验专业题目	SBK013片在健康试验参与者中单剂量递增和多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学试验
试验通俗题目	SBK013片的单剂量及多剂量递增的PK/PD研究
试验方案编号	SBK013-LC-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都施贝康生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-郫都区天宇路2号	联系人邮编	611731

评价SBK013片在健康试验参与者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["年龄、性别：年龄18~45周岁（含上下限）的试验参与者，男女均有；"],["体重指标：男性试验参与者的体重≥50 kg，女性试验参与者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤28.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高的平方（m2） ；"],["（筛选期/入住问诊）自筛选至末次试验用药品给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（试验结束离院后可采取有效的药物避孕措施，见附录1）且无捐精、捐卵计划者；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药物活性物质或任一成分过敏者；"],["（筛选期/入住问诊）既往或现有心脑血管（如：血栓形成倾向疾病史、卒中等）、肝脏【如：有Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史】、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神/精神等重大疾病，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史【如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）等】，或长期/不明原因的异常出血，如经常性鼻衄、牙龈出血或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者；或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有凝血功能障碍风险者；"],["筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史（如颅内出血、肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、呕血、黑便、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）者；"],["（筛选期/入住问诊）现有甲状腺疾病、胰腺疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的消化系统及肝、肾等疾病（如克罗恩病）者；"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、胆、肾手术（例如：进行过肝脏、胆囊、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者，或试验结束后2周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的试验参与者；或试验首次给药前1周内接受过治疗（例如理疗、针灸等）者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内（或5倍半衰期，以较长者为准），使用过MDR1转运体底物（例如：达比加群脂、非索非那丁、地高辛等）、MDR1转运体抑制剂（例如：雷诺秦、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦等）、BCRP转运体底物（例如：柳氮磺胺吡啶、瑞舒伐他汀等）、BCRP转运体抑制剂（例如：姜黄素、艾曲波帕、环孢素A等）者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品或计划试验期间接种疫苗者；"],["筛选期体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压）、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、心电图检查，检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者，如：筛选期发现凝血功能检查（如APTT、PT-INR、PT等）、血红蛋白、血小板、红细胞比容、AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）、GGT、总胆红素、间接胆红素以及直接胆红素超出正常值范围，或肌酐值＞ULN，或肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min；"],["乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性者；"],["（入住期）酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者；"],["（筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（筛选期/入住问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前 48 h内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验首次给药前 48h内摄入可能影响凝血功能的膳食成分者，且试验期间不能/不愿遵守试验要求者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用试验药物、疫苗、器械者；"],["（筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内有无保护措施性行为的女性试验参与者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（筛选期问诊）吞咽困难或试验期不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）；"],["（筛选期问诊）静脉采血困难（例如：静脉充盈不良、血管弹性差等）和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:SBK013片 英文通用名:SBK013tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:剂量组分为12.5mg、25mg、50mg、100mg、150mg 用药时程:单次给药及多次给药：连续7天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SBK013模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:分别对应不同的剂量的片数 用药时程:单次给药及多次给药：连续7天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后各种不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax","0-120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	02860212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；