广州Brivekimig注射液II期临床试验-Brivekimig 用于治疗中重度化脓性汗腺炎

登记号	CTR20255064	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis recherche & développement; Eurofins Amatsigroup SAS

登记号	CTR20255064
相关登记号	暂无
药物名称	Brivekimig注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性汗腺炎（HS）
试验专业题目	一项在中重度化脓性汗腺炎参与者中开展的Brivekimig 随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索继以维持治疗的Ⅱ 期研究
试验通俗题目	Brivekimig 用于治疗中重度化脓性汗腺炎
试验方案编号	DRI19220	方案最新版本号	临床试验方案 版本号：1
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-aventis recherche & développement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["Sanofi-Aventis recherche & développement; Eurofins Amatsigroup SAS"]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评价不同 Brivekimig 给药方案对中重度化脓性汗腺炎（HS）研究参与者的有效性。 次要目的：评价 Brivekimig 不同给药方案对 HS 临床参数的影响；评价 Brivekimig 不同给药方案对疼痛的影响；评价 Brivekimig 不同给药方案对生活质量的影响；评估 Brivekimig 不同给药方案的安全性；评价 Brivekimig 不同给药方案在接受治疗的研究参与者中的药代动力学（PK）及其潜在的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["基线访视时，经研究者确认（即通过病史和参与者访谈）患有中重度 HS 至少6个月。"],["参与者必须至少在2个不同的解剖区域（例如，左右腋窝；或左腋窝和左腹股沟褶皱）存在 HS 皮损，其中一个必须为Hurley II 级或Hurley III 级。"],["基线访视时，参与者的脓肿和炎性结节(AN)总数必须≥5。"],["基线访视时，参与者的引流窦道计数必须≤20。"],["研究者通过与参与者访谈和既往病史评估：参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的应答不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有口服抗生素治疗 HS 的禁忌症。"],["参与者须为生物制剂初治HS患者或者生物制剂经治HS患者。"]]
排除标准	[["参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或状况（例如，细菌、真菌或病毒感染）。"],["在基线访视前 30 天内有感染病史需要住院或接受静脉注射抗感染药物（抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗蠕虫药物），或在基线访视前 14 天内有感染病史需要口服抗感染药物（抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗蠕虫药物）， 允许用于治疗HS的合并口服抗生素除外。"],["已知有显著免疫抑制史。"],["实体器官移植或干细胞移植史。"],["脾切除史。"],["中重度充血性心力衰竭病史。"],["脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。"],["参与者有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但已充分治疗或已切除并完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或已切除并完全治愈的非转移性皮肤基底细胞癌除外。"],["研究者认为参与者既往存在的其他疾病史可能使参与者因参与本研究而面临风险。"],["根据研究者的判断，有主动自杀倾向，因此有显著自杀风险。"],["出现过因使用抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗（HS 或非 HS 适应症）发生的或与 TNF 治疗相关的不良事件（AE）（例如，但不限于血清病或过敏性休克），禁忌再次使用抗 TNF 类治疗。"],["对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。"],["研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线访视前 2 年内）。"]]

试验药	[["中文通用名:SAR442970注射液 英文通用名:BrivekimigInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:参考试验方案所注明的规格 用法用量:按Brivekimig剂量方案1，皮下注射 用药时程:48周"],["中文通用名:SAR442970注射液 英文通用名:BrivekimigInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:参考试验方案所注明的规格 用法用量:按Brivekimig剂量方案2，皮下注射 用药时程:48周"],["中文通用名:SAR442970注射液 英文通用名:BrivekimigInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:参考试验方案所注明的规格 用法用量:按Brivekimig剂量方案3，皮下注射 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:与Brivekimig匹配的安慰剂 英文通用名:Brivekimig-matchingPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg/mL（以Brivekimig含量计） 用法用量:按方案规定的用法，皮下注射。 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["达到化脓性汗腺炎临床应答 75（HiSCR75）参与者的百分比。","至第十六周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["达到化脓性汗腺炎临床应答 50（HiSCR50）参与者的百分比。","至第十六周","有效性指标"],["达到化脓性汗腺炎临床应答 90（HiSCR90）参与者的百分比。","至第十六周","有效性指标"],["引流窦道计数较基线的变化。","基线至第十六周","有效性指标"],["国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）较基线的变化。","基线至第十六周","有效性指标"],["HS-SAQ 中的化脓性汗腺炎皮肤疼痛数值评定量表 (HS-skin pain NRS) 应答的参与者百分比。","基线至第八周","有效性指标"],["化脓性汗腺炎生活质量（HiSQOL）总分较基线的变化。","基线至第十六周","有效性指标"],["皮肤病生活质量指数（DLQI）总分较基线的变化。","基线至第十六周","有效性指标"],["治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和实验室异常的发生率。","至试验结束（约六十周）","安全性指标"],["整个研究期间的 Brivekimig 血清浓度。","至试验结束（约六十周）","有效性指标+安全性指标"],["治疗中出现（TE）的抗药抗体（ADA）反应的发生率随时间的变化。","至试验结束（约六十周）","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱冠男	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15191881772	Email	zhugn_gcp@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区麓景路2号
	邮编	510091	单位名称	南方医科大学皮肤病医院

[["南方医科大学皮肤病医院","国家协调者：杨斌；主要研究者：朱冠男","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","蒋献","中国","四川省","成都市"],["中国医学科学院皮肤病医院 （中国医学科学院皮肤病研究所）","姚煦","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","康晓静","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["Liverpool Hospital","John Frew","澳大利亚","NA","Liverpool"],["VIDA Dermatology","Anil Kurian","加拿大","NA","Edmonton"],["Clinica Dermacross","Claudia De la Cruz","智利","NA","SANTIAGO"],["Fakultní nemocnice v Motole","Alena Machovcova","捷克","NA","Praha 5 - Motol"],["CHU Saint-Etienne – Hopital Nord","Jean-Luc PERROT","法国","NA","Saint Etienne"],["Universitatsklinikum Frankfurt","Andreas Pinter","德国","NA","Frankfurt"],["Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros","Alexandros Stratigos","希腊","NA","Athens"],["Pécsi Tudományegyetem","Zsuzsanna Lengyel","匈牙利","NA","Pecs"],["Tel Aviv Sourasky Medical Center","Ariela Hafner","以色列","NA","Tel Aviv"],["Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico","Angelo Marzano","意大利","NA","Milan"],["Nihon University Itabashi Hospital","Koremasa Hayama","日本","NA","Tokyo"],["Universitair Medisch Centrum Groningen","Barbara V. Horvath","荷兰","NA","Groningen"],["DERMED Centrum Medyczne","Aleksandra Kaszuba","波兰","NA","Lodz"],["Hospital Universitario Virgen de las Nieves","Alejandro Molina Leyva","西班牙","NA","Granada"],["NMC Specialty Hospital Abu Dhabi","Ahmed Ameen","阿拉伯联合酋长国","NA","Abu Dhabi"],["St James's University Hospital","Kave Shams","英国","NA","Leeds"],["Mayo Clinic","Stella Chen","美国","Arizona","Scottsdale"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2025-11-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 5 ； 国际: 188 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-12-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；