杭州青霉素V钾片BE期临床试验-青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20255072	试验状态	进行中
申请人联系人	李维伟	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	厦门宝瑞药业有限公司

登记号	CTR20255072
相关登记号	暂无
药物名称	青霉素V钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂青霉素V钾片与参比制剂青霉素V钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCBE864	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门宝瑞药业有限公司"]]
联系人姓名	李维伟	联系人座机	0592-6538938	联系人手机号	15805942477
联系人Email	bd@baoruipharm.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园B1号楼第9层03单元	联系人邮编	361026

主要目的：以厦门宝瑞药业有限公司提供的青霉素V钾片为受试制剂；并以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁及以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；"],["对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；"],["筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2D6、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；"],["筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有吞咽困难、不能整片吞服药物者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食；"],["心电图异常有临床意义；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；"],["临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查）异常有临床意义；"],["有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；"],["在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；"],["尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["曾发生艰难梭菌相关性腹泻者；"],["青霉素皮试阳性者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。"]]

试验药	[["中文通用名:青霉素V钾片 英文通用名:PhenoxymethylpenicillinPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，1次0.25g"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:青霉素V钾片 英文通用名:PhenoxymethylpenicillinPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，1次0.25g"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后7小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz","给药后7小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号、836号
	邮编	310006	单位名称	树兰（杭州）医院

[["树兰（杭州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；