武汉吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液的人体生物等效性研究

登记号	CTR20255075	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	山东辰欣佛都药业股份有限公司

登记号	CTR20255075
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）受试制剂与吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）参比制剂（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®）在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液的人体生物等效性研究
试验方案编号	DTLY25026BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东辰欣佛都药业股份有限公司"]]
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：以Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，以山东辰欣佛都药业股份有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国健康男性或女性参与者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；"],["筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图以及胸片等检查结果异常；"],["参与者承诺从筛选日起至末次给药后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；"],["参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；"],["有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对布地奈德及吸入用布地奈德混悬液辅料过敏者；"],["既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；"],["目前患有急、慢性咽炎，扁桃体肿大≥II度以及口腔溃疡者；"],["肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献血或6个月内失血≥400 mL者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用试验药物者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药；"],["筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品；"],["给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["不能耐受或配合雾化吸入药物者，不能满足雾化吸入给药过程中评估要求者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为不适合参加该研究的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入剂 规格:2mL:1mg 用法用量:吸入给药，一次一支 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionorInhalation 商品名称:PulmicortRespules®/普米克令舒®","剂型:吸入剂 规格:2mL:1mg 用法用量:吸入给药，一次一支 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、F","给药后24 h","有效性指标"],["通过参与者生命体征测量（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、临床实验室检查、ECG等的变化以及不良事件、严重不良事件等进行评估。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周铭	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	17798219926	Email	42977497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

[["武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）","周铭","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；