石家庄瑞巴派特片BE期临床试验-瑞巴派特片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20255044	试验状态	进行中
申请人联系人	张明铭	首次公示信息日期	2025-12-17
申请人名称	济南高华制药有限公司

登记号	CTR20255044
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。
试验专业题目	瑞巴派特片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞巴派特片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	20251110	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南高华制药有限公司"]]
联系人姓名	张明铭	联系人座机	0531-83628188	联系人手机号	13589119390
联系人Email	1473317076@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号	联系人邮编	250200

主要试验目的：健康参与者空腹及餐后口服单剂量瑞巴派特片后，观察瑞巴派特在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要试验目的：观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片（Mucosta）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：年龄≥18周岁（以签署知情同意书当日为准），男女兼有；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["参与者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何程序开始前签署知情同意书；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者；"]]
排除标准	[["给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["试验前14天内发生腹泻者；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品等者；"],["给药前1个月内接种过疫苗者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["筛选前12个月内有药物、食物过敏史（两种或两种以上药物/食物过敏），或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等；或已知对瑞巴派特片过敏者；"],["试验前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；"],["试验前3个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；"],["试验前3个月内使用过其他试验用药品或医疗器械，和/或联网筛查因任何原因不通过者；"],["试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["试验前2周内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括火龙果、柚类、柑橘类、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或运动习惯显著改变者；"],["无法按照规定进餐者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精/捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或近2周内发生过无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；"],["体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温（腋温）35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；"],["入住前成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）、酒精呼气检查阳性者。"],["参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因不能完成本试验或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹：口服，每次一片，每片0.1g餐后：口服，每次一片，每片0.1g 用药时程:空腹：单次给药餐后：单次给药，共计两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:Mucosta","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹：口服，每次一片，每片0.1g餐后：口服，每次一片，每片0.1g 用药时程:空腹：单次给药餐后：单次给药，共计两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、 λz 、 t1/2 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后24h","有效性指标"],["实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件和严重不良事件对试验药物安全性进行评价","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	Normanhu@tom.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050090	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；