北京Exd391209注射液II期临床试验-评价Exd391209注射液在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性

登记号	CTR20255046	试验状态	进行中
申请人联系人	岳永花	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	成都奥达生物科技有限公司

登记号	CTR20255046
相关登记号	暂无
药物名称	Exd391209注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501028
适应症	超重/肥胖
试验专业题目	一项在超重或肥胖参与者中评价Exd391209注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（SUPERIOR-1）
试验通俗题目	评价Exd391209注射液在超重或肥胖参与者中的有效性和安全性
试验方案编号	Exd391209-201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都奥达生物科技有限公司"]]
联系人姓名	岳永花	联系人座机	028-65777156	联系人手机号	15208222975
联系人Email	yonghuayue@aodashengwu.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都高新区科园南路88号11栋2层201号	联系人邮编	610000

主要目的：评价Exd391209连续皮下注射24周体重较基线的变化； 次要目的： 评价Exd391209连续皮下注射24周的安全性； 评价Exd391209连续皮下注射24周体重相对于基线至少降低5%（≥5%）、10%（≥10%）、15%（≥15%）的参与者比例； 评价Exd391209连续皮下注射24周超重或肥胖相关合并症指标较基线的变化； 评价Exd391209在超重或肥胖参与者中连续皮下注射24周的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["理解研究程序，愿意按照研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；"],["年龄18～75周岁（含两端值），男性或女性；"],["研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式；"],["具有生育能力的参与者及其配偶或伴侣同意在整个试验中和末次研究药物用药后3个月内采取避孕措施，无捐献精子和卵子计划；具有生育能力的女性参与者在筛选和基线时妊娠试验结果必须为阴性。女性参与者不在哺乳期；"],["肥胖BMI>=28kg/m2，或超重24kg/m2 <=BMI<28kg/m2伴有合并症：合并症包括高血压、糖尿病前期、血脂异常、脂肪肝、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；"],["经过至少3个月单纯的饮食和运动控制仍不能减重≥5%。"]]
排除标准	[["研究者怀疑对研究药物或成分过敏的参与者；"],["既往因不耐受或缺乏减重疗效而停用GLP-1类制剂者，或在筛查前3个月内接受过GLP-1受体激动剂或GLP-1相关药物如GLP-1R/GCGR激动剂、GLP1R/GIPR 激动剂或GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂治疗；"],["筛查前3个月内使用对体重有影响的药物，包括：正在接受或筛选前3个月内接受>2周全身性糖皮质激素治疗（局部/眼内/鼻内/关节腔内/吸入制剂除外），如存在显著活动性自身免疫异常（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）需全身性糖皮质激素治疗、二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZDs）、三环抗抑郁药、精神或镇静药物；"],["筛查前3个月内使用影响体重的中草药、保健品或代餐食品；"],["筛查前3个月内曾使用或正在使用减肥药的患者，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丙醇胺、氯卡色林、芬特明、安非他酮、芬特明/托吡酯混合物、纳曲酮/安非他酮混合物等；"],["正在接受或计划接受肥胖内窥镜和/或器械疗法（例如：胃内球囊置入术、十二指肠-空肠腔内套管置入术），或其他与肥胖相关的介入性治疗（如胃动脉栓塞术）；或筛选前6个月内移除过相关内置器械（如胃内球囊、腔内套管）；"],["既往接受过或计划接受肥胖手术治疗（若筛选前>1年进行的吸脂术或腹部整形术除外）；"],["筛查前3个月内参加过其他临床试验（接受过试验性药物治疗）；"],["参与者已诊断为糖尿病（1型/2型）； 筛选期至少出现1项（≥1项）实验室检查结果提示糖尿病： HbA1c ≥6.5%；空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；"],["既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖（半年≥2次）；"],["筛查前3个月内有糖尿病视网膜病变患者；"],["既往有急性胰腺炎发作史或胰腺损伤史，或筛查时有慢性胰腺炎或存在具有症状的胆囊及胆管疾病，或存在任何其他经研究者判断可能显著增加胰腺炎风险的因素；"],["已知存在具有临床意义的慢性胃肠道疾病史或状况，如胃排空异常（如严重胃瘫或幽门梗阻）、活动性炎症性肠病、活动性消化性溃疡病（筛选前6个月经内镜证实）、严重或未控制的胃食管反流等，或具有临床意义的胃肠道手术史（息肉切除和阑尾切除除外），或筛选前6个月内长期服用直接影响胃肠动力的药物；"],["筛查时有甲状腺C细胞癌、2A或2B型多发性内分泌瘤病史或相关家族史；"],["有中度至重度抑郁症病史；或过去有严重精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍等；或曾有自杀倾向或自杀行为者；在筛查时抑郁症筛查量表（PHQ9）问卷≥15分；"],["继发性肥胖，包括：内分泌系统导致的肥胖，皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症等，减肥药剂量减少或停药引起的肥胖；"],["降压治疗至少4周后，筛查时高血压未控制，定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mm Hg；"],["既往心脏相关疾病（如心绞痛、心肌梗死、心肌病、急慢性心力衰竭等）未有效控制，且经研究者评估不适合参加本研究的患者；"],["既往心脏相关疾病（如心绞痛、心肌梗死、心肌病、急慢性心力衰竭等）未有效控制，且经研究者评估不适合参加本研究的患者；"],["筛查前5年内有恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；"],["存在肢体畸形或残缺，且不能准确判断身高、体重；"],["筛查前1个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，研究者判断不适合参加本研究的患者；试验期间预期的手术，但研究者认为对参与者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外；"],["筛查时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的参与者；筛查时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA大于中心检测下限（筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组）；"],["筛查前1个月内有酗酒史（男性每周平均酒精摄入量超过15个单位，女性超过8个单位。1个单位含14 g酒精，如约360mL酒精量为5%的啤酒，或150mL 酒精量为12%的红酒，或45mL酒精量为40%的蒸馏酒/白酒），或者在服药前24小时和整个研究过程中不愿意停止饮酒；"],["筛查时血清降钙素≥50ng /L；"],["筛选时ALT≥3.0 × ULN和/或AST≥3.0 × ULN和/或总胆红素≥1.5 × ULN和/或碱性磷酸酶≥2.0 × ULN；"],["估算肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式详见附录5）；"],["促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；以稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常，并预期整个研究期间剂量保持不变的甲状腺功能减退症参与者可以入组；"],["筛查时血清淀粉酶或脂肪酶>1.5 × ULN；"],["凝血酶原时间国际标准化比值（INR）大于正常范围上限；"],["筛选时心电图心率< 50次/分或> 100次/分；"],["筛选时12导联心电图有以下临床显著异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT 综合征或男性QTcF间期＞450 ms或女性QTcF间期＞470 ms、预激综合征或需要治疗的严重心律失常；"],["筛查前 3 个月内献血和/或失血量≥400mL 或骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等影响 HbA1C检查的血液病，或血红蛋白< 110g/L（男性）或< 100g/L（女性）；"],["研究者认为有任何其他因素可能影响本研究的有效性或安全性评价，不适合本研究的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:Exd391209注射液 英文通用名:Exd391209Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0.8mg 用法用量:每周1次，皮下注射从小剂量开始滴定至维持剂量0.3mg/0.5mg/0.75mg（三个剂量组） 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Exd391209注射液安慰剂 英文通用名:Exd391209InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:每周1次，皮下注射从小剂量开始滴定至维持剂量0.3mg/0.5mg/0.75mg（三个剂量组） 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Exd391209连续皮下注射 24周体重较基线下降的百分比","用药24周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Exd391209连续皮下注射24周，安全性评估包括不良事件、特别关注的不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、心理健康状况、免疫原性等；","用药24周后","安全性指标"],["Exd391209连续皮下注射24周体重相对于基线至少降低5%（≥5%）、10%（≥10%）、15%（≥15%）的参与者比例；","用药24周后","有效性指标"],["Exd391209连续皮下注射24周体重相对于基线的绝对变化；","用药24周后","有效性指标"],["Exd391209连续皮下注射24周腰围、BMI、HbA1c、收缩压、舒张压、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化。","用药24周后","有效性指标"],["Exd391209 连续皮下注射 24 周对生活质量（IWQoL-Lite-CT问卷）的改善。","用药24周后","有效性指标"],["Exd391209在超重或肥胖参与者中的群体PK特征；","用药24周后","有效性指标"],["Exd391209在超重或肥胖参与者中的PD特征：对空腹血糖和空腹胰岛素的影响。","用药24周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","石小霞","中国","河南省","南阳市"],["郑州大学第二附属医院","张东铭","中国","河南省","郑州市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["四川大学华西医院","高赞","中国","四川省","成都市"],["成都市第二人民医院","郎红梅","中国","四川省","成都市"],["石家庄市第二医院","王军芬","中国","河北省","石家庄市"],["邯郸市第一医院","王海芳","中国","河北省","邯郸市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-12-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；