金华右酮洛芬氨丁三醇片BE期临床试验-右酮洛芬氨丁三醇片在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20255047	试验状态	进行中
申请人联系人	陈军	首次公示信息日期	2025-12-17
申请人名称	浙江核力欣健药业有限公司

登记号	CTR20255047
相关登记号	暂无
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度或中度疼痛的症状治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。
试验专业题目	右酮洛芬氨丁三醇片在健康受试者中随机、开放、交叉对照空腹及餐后状态下的药代动力学研究
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCBE588	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江核力欣健药业有限公司"]]
联系人姓名	陈军	联系人座机	0572-2651068	联系人手机号	13775668934
联系人Email	jun.chen@hpower-cn.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-三天门路2号	联系人邮编	313000

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25mg，持证商：浙江核力欣健药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Laboratorios Menarini，S.A.的右酮洛芬氨丁三醇片（商品名：Enantyum®，规格：25mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或乙酰水杨酸或非甾体抗炎药类似物过敏；"],["试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试阳性；"],["体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["有先天性卟啉代谢紊乱（如急性间歇性卟啉症）者；"],["试验期间不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["有出血性疾病或其他凝血障碍者；"],["有哮喘并发慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉者；"],["筛选前30天使用过与右酮洛芬存在相互作用的药物（例如：非甾体抗炎药（包括选择性环氧化酶-2抑制剂）和大剂量水杨酸盐（3克/天）、抗凝剂、肝素类药物、皮质类固醇、锂、甲氨蝶呤（Methotrexate）、海因和磺胺类药物）者；"],["吞咽困难者；"],["晕针、晕血及静脉采血困难者；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。"]]

试验药	[["中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片 英文通用名:DexketoprofenTrometamolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:共两周期，每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片 英文通用名:DexketoprofenTrometamolTablets 商品名称:Enantyum®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:共两周期，每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz","给药后24小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈丽平	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号
	邮编	322118	单位名称	东阳市横店医院

[["东阳市横店医院","陈丽平","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；