北京无III期临床试验-一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） Retatrutide治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA2）

登记号	CTR20255050	试验状态	进行中
申请人联系人	杨文倩	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Catalent Indiana, LLC；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

登记号	CTR20255050
相关登记号	暂无
药物名称	无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	代谢相关脂肪性肝病
试验专业题目	一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） Retatrutide治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA2）
试验通俗题目	一项在主要不良肝脏结局发生风险增加的代谢相关脂肪性肝病成人参与者中评价多种药物的随机、对照临床试验的主研究方案（SYNERGY-Outcomes） Retatrutide治疗代谢相关脂肪性肝病参与者的治疗特定附录（ISA2）
试验方案编号	N1T-MC-MALO / N1T-MC-RT01	方案最新版本号	N1T-MC-MALO（a） N1T-MC-RT01（a）
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Catalent Indiana, LLC；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG"]]
联系人姓名	杨文倩	联系人座机	23021392	联系人手机号	19602108810
联系人Email	yang_wen_qian@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座17	联系人邮编	200041

证明主要研究干预在降低MALO发生率方面是否优于主要对照干预

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["肝脏脂肪含量≥8%"],["筛选时ELF评分≥9且≤10.8"],["筛选时VCTE肝脏硬度检测（LSM）≥10kPa且<20 kPa"]]
排除标准	[["患有除MASLD外的其他类型肝脏疾病"],["体重指数（BMI）<25千克/平方米（kg/m2）"],["曾患有失代偿性肝病（有食管/胃底静脉曲张、腹水、肝性脑病史）"],["筛选前3个月内体重下降超过5公斤（kg）"],["糖化血红蛋白（HbA1c）水平高于10%"],["患有1型糖尿病"]]

试验药	[["中文通用名:无 英文通用名:Retatrutide 商品名称:无","剂型:0.5ml/只 规格:注射液 用法用量:每周一次 用药时程:预计约224周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:0.5ml/只 规格:注射液 用法用量:每周一次 用药时程:预计约224周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["证明主要研究干预在降低MALO发生率方面是否优于主要对照干预至首次发生主要不良肝脏结局（MALO）复合终点的任何组成的时间：n●进展为肝硬化n●新发腹水形成n●发生肝性脑病","基线至研究完成，预计224周","有效性指标"],["因字符限制接上条：n●发生食管大静脉曲张、胃静脉曲张或发生需要治疗的静脉曲张n●有活动性或近期胃食管静脉曲张出血的证据n●MELD评分从≤12增加至≥15n●肝脏移植n●全因死亡","基线至研究完成，预计224周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["证明在以下方面，主要研究干预优于主要对照干预： nELF评分的变化 nVCTE LSM的变化 n肝脏脂肪含量（LFC） 的变化百分比","从基线至第104周","有效性指标"],["证明在MALO发生方面，主要研究干预优于主要对照干预至复合终点中单个组分——进展为肝硬化的时间","从基线至第224周","有效性指标"],["比较在肝酶方面，主要治疗与主要对照干预的效果： nAST变化nALT变化","从基线至第224周","有效性指标"],["比较在体重方面，主要治疗与主要对照干预的效果：体重变化","从基线至第224周","有效性指标"],["比较在以下方面，主要治疗与主要对照干预的效果： n患者报告结局指标：NASH-CHECK评分","从基线至第104周","有效性指标"],["至首次发生主要不良心血管事件（MACE-3）复合终点的任何组成事件的时间： n● 非致死性MI n● 非致死性卒中 n● 心血管死亡","从基线至第224周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾继东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-63139426	Email	jiabfhtrial@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京友谊医院
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","张晶","中国","北京市","北京市"],["西安交通大学第一附属医院","何英利","中国","陕西省","西安市"],["温州医科大学附属第一医院","郑明华","中国","浙江省","温州市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","李明慧","中国","北京市","北京市"],["杭州市第二人民医院（杭州师范大学附属医院）","施军平","中国","浙江省","杭州市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","林健梅","中国","四川省","成都市"],["复旦大学附属中山医院","吴盛迪","中国","上海市","上海市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","叶桦","中国","浙江省","宁波市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["贵州省人民医院","罗新华","中国","贵州省","贵阳市"],["佛山市第一人民医院","白红莲","中国","广东省","佛山市"],["北京大学人民医院","饶慧瑛","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","胡国信","中国","广东省","深圳市"],["广州市第八人民医院","关玉娟","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第三医院","南月敏","中国","河北省","石家庄市"],["宁波大学附属第一医院","徐磊","中国","浙江省","宁波市"],["武汉大学人民医院（湖北省人民医院）","戴锴","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","吕芳芳","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅医院","刘菲","中国","湖南省","长沙市"],["宁夏医科大学总医院","盛慧萍","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["福建医科大学附属第一医院","林苏","中国","福建省","福州市"],["周口市中心医院","赵明","中国","河南省","周口市"],["中国医科大学附属盛京医院","丁洋","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","张平","中国","福建省","福州市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","张玉","中国","河南省","南阳市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","蔺蓉","中国","湖北省","武汉市"],["南昌大学第一附属医院","程娜","中国","江西省","南昌市"],["聊城市人民医院","王思奎","中国","山东省","聊城市"],["南昌大学第二附属医院","孙水林","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["天津市人民医院","韩涛","中国","天津市","天津市"],["中南大学湘雅二医院","罗开忠","中国","湖南省","长沙市"],["河南科技大学第一附属医院","白艳丽","中国","河南省","洛阳市"],["贵州医科大学附属医院","张权","中国","贵州省","贵阳市"],["湖南省人民医院","张征","中国","湖南省","长沙市"],["宁波市第二医院","李红山","中国","浙江省","宁波市"],["金华市中心医院","陈海君","中国","浙江省","金华市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","孙超","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢青","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第二医院","何松","中国","重庆市","重庆市"],["江苏省人民医院","董莉","中国","江苏省","无锡市"],["西南医科大学附属医院","盛云建","中国","四川省","泸州市"],["Florida Research Institute","Manuel Rodriguez","United States","Florida","Lakewood Ranch"],["Floridian Clinical Research, LLC","William Sanchez","United States","Florida","Miami Lakes"],["NYU Langone Health","Ira Jacobson","United States","New York","New York"],["Tandem Clinical Research - Freehold","Colin Brown","United States","New Jersey","Freehold"],["Artemis Institute for Clinical Research","Jack Vu","United States","California","Riverside"],["Epic Medical Research-Sun City","Rachel Greatwood","United States","Arizona","Sun City"],["Nature Coast Clinical Research - Inverness","Paul Hellstern","United States","Florida","Inverness"],["Research Foundation of SUNY - University of Buffalo","Ajay Chaudhuri","United States","New York","Buffalo"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","修改后同意","2025-09-26"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-09-29"],["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 275 ； 国际: 4500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；