上海甲苯磺酸利特昔替尼胶囊II期临床试验-一项评价试验药物利特昔替尼治疗不明原因荨麻疹患者的研究

登记号	CTR20255053	试验状态	进行中
申请人联系人	刘艳	首次公示信息日期	2025-12-17
申请人名称	辉瑞公司/ 辉瑞（中国）研究开发有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

登记号	CTR20255053
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	一项在慢性自发性荨麻疹成人受试者中评价利特昔替尼（PF-06651600）疗效、安全性和耐受性的IIB 期、随机、双盲、12 周安慰剂对照研究（ 含12 周双盲扩展期）
试验通俗题目	一项评价试验药物利特昔替尼治疗不明原因荨麻疹患者的研究
试验方案编号	B7981118	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2025-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辉瑞公司"],["辉瑞（中国）研究开发有限公司"],["Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH"]]
联系人姓名	刘艳	联系人座机	010-85167182	联系人手机号	18201352240
联系人Email	yan.liu3@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街3~7号五矿广场B座 9/F	联系人邮编	100010

试验的主要目的为在慢性自发性荨麻疹成人受试者中，比较利特昔替尼对第12 周时UAS7 改善情况的影响，以及评价利特昔替尼的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄：筛选时≥18 岁（或根据当地法规确定的最低法定成人年龄，以较大者为准）。"],["受试者必须符合以下CSU 标准：na. 筛选时被诊断为慢性自发性荨麻疹≥3 个月（研究者根据所有可用记录评估发病日期）nb. 随机化时sgAH 无法充分控制CSU 的诊断，定义为：nt筛选前连续≥6 周出现瘙痒和风团，尽管在此期间使用了sgAHnt受试者必须在开始UAS7 和ISS7 筛查评估之前至少7 天，以当地批准的剂量或更高剂量连续接受用于治疗CSU 的sgAH。nt第1 天随机化前7 天内UAS7（范围0 - 42）≥16 和ISS7（范围：0 -21）≥8nc. 受试者必须在随机化（第1 天）前7 天内完成至少5 次UAS eDiary 记录，以确认入组资格。如果由于记录在案的特殊情况，例如技术问题或短期疾病，未能满足这一要求，则仅可将筛选期延长至必要的天数，以便在任何7 天时间窗内完成5 次UAS 记录。该延长期不得超过7 天。nd. 未接受过抗IgE 治疗和曾接受过抗IgE 治疗的受试者。接受过抗IgE 治疗的受试者定义为经研究中心研究者确认符合以下任何标准：nt接受批准剂量的抗IgE 治疗至少3 个月（例如奥马珠单抗300 mg Q4W 或其他获批抗IgE 疗法），经研究者评估应答不足nt无法耐受抗IgE 治疗nt因任何原因停止抗IgE 治疗，例如无法获得药物ne. 在随机化第1 天前，接受过抗IgE 抗体的受试者必须已停止抗IgE 治疗至少16 周或5 个半衰期，以较长者为准"]]
排除标准	[["医学状况： CSU 相关的医疗状况和累及皮肤的其他皮肤疾病/状况nt荨麻疹仅由诱导性荨麻疹引起。nt除慢性荨麻疹外的活动性皮肤疾病（或状况），伴荨麻疹风团或血管性水肿症状，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于C1抑制剂缺乏）。nt研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤疾病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。"],["对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预药物的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。"],["一般感染史：nt在第1 天前3 个月内，有需要住院或胃肠外治疗（抗菌药、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药）或者被研究者判定具有临床意义的系统性感染史。nt在第1 天前4 周内，存在活动性急性或慢性感染，需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗。nt存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史。"],["特定病毒感染史nt有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹。nt感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有受试者将接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查，以确定是否符合参加研究的资格。nt已知患有免疫缺陷疾病（包括筛选时HIV 血清检查呈阳性）或一级亲属患有遗传性免疫缺陷（除非已知为阴性携带者）。"],["其他医学状况nt当前或近期曾患具有临床意义的重度、进行性或未受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌（如未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病；或者有任何其他可能增加与参加研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适合参加本研究或不愿意/不能遵循研究程序和生活方式要求。nt患有进行性听力丧失（在过去5 年内）、突发性听力丧失、中耳或内耳疾病（例如，中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎）或其他被判定为急性、波动性或进行性的听觉疾病。nt筛选时胸部影像学检查（例如，胸部X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性TB 或其他感染、心肌病或恶性肿瘤。可以在筛选前12 周内进行胸部影像学检查。nt有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。nt有任何淋巴增生性疾病（例如，与Epstein Barr 病毒[EBV] 相关的淋巴增生性疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。nt在研究药物首次给药前1 个月内发生过重大创伤或接受过大手术，或者需要立即接受手术。如果受试者计划接受择期手术，则只有经申办者批准后才能入组。"],["可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括在过去一年内的任何主动自杀想法或在过去5年内的自杀行为或者实验室检查异常。满足方案定义的精神疾病，包括近期或目前存在主动自杀想法或行为。"],["既往/合并治疗：在方案规定的时间范围内接受过任何禁用药物、疫苗或治疗。"],["既往/当前临床研究参与经验：n在本研究所用的研究治疗干预首次给药前8 周或5 个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。在参加本研究期间的任何时间参加其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。"],["诊断评估：n筛选时由研究特定实验室评估后发现存在任何排除的实验室检查值异常，如果认为必要，可复查一次进行确认。"],["筛选时标准12 导联ECG 证实存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常。"],["其他排除标准：n直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究开展的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。"]]

试验药	[["中文通用名:利特昔替尼 英文通用名:Ritlecitinib 商品名称:乐复诺","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:每日一次，每次1粒，口服 用药时程:24周"],["中文通用名:利特昔替尼 英文通用名:Ritlecitinib 商品名称:乐复诺","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:每日一次，每次1粒，口服 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利特昔替尼50mg安慰剂 英文通用名:PlaceboRitlecitinib50mg 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:每日一次，每次1粒，口服 用药时程:24周"],["中文通用名:利特昔替尼100mg安慰剂 英文通用名:PlaceboRitlecitinib100mg 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:每日一次，每次1粒，口服 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12 周时UAS7 较基线的变化","第12周","有效性指标"],["TEAE、SAE 和导致停药的AE 的发生率","第12周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["在除第12 周以外的所有其他时间点UAS7 较基线的变化","第1至11周","有效性指标"],["第12 周时ISS7 较基线的变化","第12周","有效性指标"],["第12 周时HSS7 较基线的变化","第12周","有效性指标"],["第12 周达到完全缓解定义为UAS7 = 0","第12周","有效性指标"],["第12 周时UAS7≤6","第12周","有效性指标"],["第12 周达到完全缓解定义为ISS7 = 0","第12周","有效性指标"],["第12 周达到完全缓解定义为HSS7 = 0","第12周","有效性指标"],["至达到UAS7≤6 的时间","第12周","有效性指标"],["至达到UAS7 较基线改善≥10 的时间","第12周","有效性指标"],["TEAE、SAE 和导致停药的AE 的发生率","第12周至24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴文育	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	021-52888041	Email	wwylcsy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["中山大学附属第三医院","冯佩英","中国","广东省","广州市"],["天津医科大学总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["National Taiwan University Hospital","Chu, Chia-Yu","中国台湾","TAIPEI","Taipei"],["Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch","Chung, wen hung","中国台湾","TAOYUAN","Taoyuan"],["Taipei Medical University Shuang Ho Hospital","Lee, Woan-Ruoh","中国台湾","NEW TAIPEI","New Taipei"],["Mackay Memorial Hospital","Wu, Nan-Lin","中国台湾","TAIPEI","Taipei"],["China Medical University Hospital","Chen, Yi-hsing","中国台湾","N/A","Taichung"],["University of South Florida","Casale, Thomas","美国","FL","Tampa"],["Skin & Beauty Center","Ali, Syed Omar","美国","CALIFORNIA","Pasadena"],["First OC Dermatology Research Inc","Laquer, Vivian","美国","CALIFORNIA","Fountain Valley"],["University of Michigan","Goldfarb, Michael T.","美国","MICHIGAN","Ann Arbor"],["California Allergy and Asthma Medical Group","Tan, Ricardo Antonio","美国","CALIFORNIA","Los Angeles"],["Asthma & Allergy Associates - Colorado Springs","Soteres, Daniel","美国","COLORADO","Colorado Springs"],["Revival Research Institute, LLC","Moiin, Ali","美国","MICHIGAN","Troy"],["Complete Dermatology","Gill, Bartley Joseph","美国","TEXAS","Sugar Land"],["Chesapeake Clinical Research","Matz, Jonathan","美国","MARYLAND","White Marsh"],["Kern Research. Inc.","Boren, Eric J","美国","CALIFORNIA","Bakersfield"],["RFSA Dermatology - San Antonio - West Avenue","Finklea, Lindsey","美国","TEXAS","San Antonio"],["Allergy, Asthma and Clinical Research","Tarpay, Martha","美国","OKLAHOMA","Oklahoma City"],["Acuro Research, Inc.","Sitz, Karl Vance","美国","ARKANSAS","Little Rock"],["Asthma And Allergy Center Of Chicago","Shah, Rachna","美国","ILLINOIS","River Forest"],["Saguaro Dermatology - Phoenix","Hamann, Dathan James","美国","ARIZONA","Phoenix"],["Orion Clinical Research","Howland, William Charles","美国","TEXAS","Austin"],["ETG Warszawa","Zegadlo-Mylik, Maria","波兰","MAZOWIECKIE","Warszawa"],["Trialmed CRS - Warszawa","Ring, Ewa","波兰","MAZOWIECKIE","Warszawa"],["Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im. Jana Pawla II Sp. z o.o.","Kolanko, Magdalena","波兰","SLASKIE","Sosnowiec"],["Klinika Osipowicz & Turkowski","Osipowicz, Katarzyna","波兰","MAZOWIECKIE","Warszawa"],["LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska","Krasowska, Dorota","波兰","LUBELSKIE","Lublin"],["Melita Medical","Nittner-Marszalska, Marita","波兰","N/A","Wroclaw"],["ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.","Majorek-Olechowska, Bernadetta","波兰","MALOPOLSKIE","Tarnow"],["Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.","Imko-Walczuk, Beata","波兰","POMORSKIE","Gdansk"],["Helios Universitatsklinikum Wuppertal GmbH","Balakirski, Galina","德国","N/A","Wuppertal"],["Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin","Metz, Martin","德国","N/A","Berlin"],["Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden","Bauer, Andrea","德国","SACHSEN","Dresden"],["Universitatsklinikum Leipzig","Simon, Jan Christoph","德国","SACHSEN","Leipzig"],["Universitatsklinikum Marburg","Pfutzner, Wolfgang","德国","HESSEN","Marburg"],["Praxis Leitz und Kollegen","Leitz, Nicolas","德国","BADEN-WURTTEMBERG","Stuttgart"],["Universitatsklinikum Munster","Sulk, Mathias","德国","N/A","Muenster"],["Allergy Research Canada Inc.","Jain, Vipul","加拿大","ONTARIO","Niagara Falls"],["Centre de Recherche Saint-Louis inc.","Kelly, Virginie","加拿大","QUEBEC","Quebec"],["CaRe Clinic","Day, Isaiah","加拿大","ALBERTA","Red Deer"],["Dar Clinical Research - Ottawa","Bose, Reetesh","加拿大","ONTARIO","Ottawa"],["Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.","Grewal, Parbeer","加拿大","ALBERTA","Edmonton"],["Dandelion Allergy Center","Kobayaa, Hazar","加拿大","ONTARIO","Mississauga"],["Kanata Allergy Clinic","Ahmed, Ahmed","加拿大","ONTARIO","Ottawa"],["The Research Institute of the McGill University Health Centre","Netchiporouk, Elena","加拿大","QUEBEC","Montreal"],["Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik","Filipova, Violina","保加利亚","PERNIK","Pernik"],["Medical Centre","Stoyanova, Boyka","保加利亚","KYUSTENDIL","Dupnitsa"],["Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska","Krusheva, Borislava","保加利亚","SOFIA (STOLITSA)","Sofia"],["Medical Center Hera EOOD","Nedeva, Denislava","保加利亚","N/A","Sofia"],["Medical Center Pulmovision","Veli, Shasine Bayryamova","保加利亚","SOFIA","Sofia"],["Medical Center Pulmo - 2018 EOOD","Yankov, Daniel","保加利亚","HASKOVO","Haskovo"],["Diagnostic Consultative Center","Tosheva, Nadya","保加利亚","SOFIA","Sofia"],["Korea University Ansan Hospital","Son, Sang Wook","韩国","KYONGGI-DO","Ansan"],["Severance Hopital, Yonsei University Health System","Park, Jung-Won","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","Seoul"],["Pusan National University Hospital","Kim, byungsoo","韩国","PUSAN-KWANGYOKSHI","Busan"],["Chung-Ang University Hospital","Park, Kui Young","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","Seoul"],["Asan Medical Center","Kim, Tae-Bum","韩国","SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL]","Seoul"],["Tachikawa Dermatology Clinic","Ito, Hideki","日本","TOKYO","Tachikawa"],["University of Miyazaki Hospital","Nishikawa, Yotaro","日本","MIYAZAKI","Miyazaki"],["Nomura Dermatology Clinic","Nomura, Yuko","日本","KANAGAWA","Yokohama-shi"],["Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic","Kume, Akihiro","日本","OSAKA","Sakai City"],["Hattori Dermatology Clinic","Hattori, Tomoyasu","日本","GUNMA","Takasaki"],["Queens Square Medical Facilities","Omi, Tokuya","日本","KAGAWA","Yokohama"],["Reina Sofia University Hospital","Ruano Ruiz, Juan Alberto","西班牙","CORDOBA","Cordoba"],["Hospital Arnau de Vilanova","Miquel Miquel, Javier","西班牙","N/A","Valencia"],["Parc de Salut Mar - Hospital del Mar","Gimenez Arnau, Ana Maria","西班牙","N/A","Barcelona"],["Hospital Universitario Fundacion ALcorcon","Lopez Estebaranz, Jose Luis","西班牙","MADRID","Alcorcon"],["Hospital Universitario Miguel Servet","Bernal Masferrer, Laura","西班牙","N/A","Zaragoza"],["Clínica Gaias - Santiago","Suh Oh, Hae Jin","西班牙","A CORUNA [LA CORUNA]","Santiago de Compostela"],["Hospital Universitari i Politecnic La Fe","Rodriguez Serna, Mercedes","西班牙","VALENCIA","Valencia"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-10-23"],["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-11-12"],["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-11-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；