上海IBI3033I期临床试验-IBI3033健康受试者单次给药剂量递增的I期双盲安慰剂对照试验

登记号	CTR20255057	试验状态	进行中
申请人联系人	段文静	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20255057
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3033
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、特应性皮炎
试验专业题目	一项评估IBI3033在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
试验通俗题目	IBI3033健康受试者单次给药剂量递增的I期双盲安慰剂对照试验
试验方案编号	CIBI3033A101	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2025-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	段文静	联系人座机	010-87412310	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区朝阳门南小街26号院天润财富中心A座3层	联系人邮编	100000

评估中国健康受试者接受IBI3033单次剂量递增给药的安全性和耐受性、药代动力学参数和免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排"],["健康男性或女性受试者，年龄在18和55岁之间（包含边界值）"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；且体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0和28.0 kg/m2之间（包含边界值）"],["受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施"]]
排除标准	[["存在任何有临床意义的、或经研究者判断对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病"],["已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部CT提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据"],["有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外"],["有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者"],["既往使用过IBI3002或IBI3033，或存在其他抗IL-4Rα或抗TSLP药物治疗史"],["筛选前3个月接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者"],["筛选前6个月内有过需住院或静脉使用抗感染药物治疗的感染或经研究者判断的严重外伤，或3个月内有过需住院的手术史，或1个月内有过需系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者"],["筛选前1个月内接受过任何疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受任何疫苗接种"],["筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者"],["接受过器官或造血干细胞移植"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者"]]

试验药	[["中文通用名:IBI3033 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:按照临床方案给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:IBI3033安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液（西林瓶） 规格:2ml/瓶 用法用量:按照临床方案给药安慰剂处方组成包括包括组氨酸，甘氨酸，冰醋酸 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数特征","试验期间","有效性指标"],["免疫原性","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁雪鹰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
	邮编	200000	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","丁雪鹰","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-11-18"],["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；