北京JYP0322片I期临床试验-[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验

登记号	CTR20255062	试验状态	进行中
申请人联系人	曾倩茹	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	广州嘉越医药科技有限公司

登记号	CTR20255062
相关登记号	CTR20220684,CTR20253358
药物名称	JYP0322片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验
试验通俗题目	[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号	JYP0322M103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州嘉越医药科技有限公司"]]
联系人姓名	曾倩茹	联系人座机	020-22320385	联系人手机号
联系人Email	qrzeng@joyopharma.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区光谱中路11号云升科学园C栋204室	联系人邮编	510800

主要研究目的 1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 获得男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JYP0322在人体内的主要代谢途径及消除途径； 3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数； 次要研究目的 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 考察全血和血浆中总放射性的分配情况以及全血（如适用）中总放射性的药代动力学； 3) 评价[14C]JYP0322单次给药后男性健康参与者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康受试者物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性；"],["年龄：18~45周岁（包括边界值）；"],["体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），参与者体重不低于50.0 kg；"],["自愿签署知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；"],["12导联心电图检查显示校正QT间期> 450 msec（采用QTcF公式）者；"],["乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；"],["筛选期前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物；"],["筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病、肠易激综合征、食管狭窄、幽门梗阻、糜烂性胃炎/胃窦炎、胃食管反流；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如共聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等）过敏者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；"],["筛选前14天内发生过便秘或习惯性便秘/腹泻；"],["酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；或基线期时酒精呼气试验结果呈阳性（＞0mg/dL）者；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或基线期尿药检测阳性；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（2次胸/腹部CT，或≥ 3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；"],["试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；"],["筛选前3个月内参加献血且献血量> 400 mL或失血> 400 mL；一个月内参加献血且献血量> 200 mL或失血> 200 mL；1个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3个月内献血者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]JYP0322口服制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:约150mg/200μCi每瓶 用法用量:单次口服约150mg/200μCi[14C]JYP0322口服制剂 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计排泄率；","试验期间","安全性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；","试验期间","安全性指标"],["血浆中总放射性物质的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F和Vz/F等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中JYP0322及其主要代谢产物（如适用）的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F（仅原形）和Vz/F（仅原形）等","试验期间","安全性指标"],["全血/血浆总放射性浓度比值、全血（如适用）中总放射性物质的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F和Vz/F等","试验期间","安全性指标"],["安全性评价指标包括不良事件/不良反应、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标的变化值","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庄铨坤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13011825339	Email	zhuangqk@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","庄铨坤","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","刘雪梅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；