天津HC009合剂II期临床试验-探索HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254996	试验状态	进行中
申请人联系人	贾瑶	首次公示信息日期	2025-12-17
申请人名称	北京厚成医药科技有限公司

登记号	CTR20254996
相关登记号	暂无
药物名称	HC009合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2400074
适应症	卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）
试验专业题目	探索HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	探索HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YD-HC9-241018	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京厚成医药科技有限公司"]]
联系人姓名	贾瑶	联系人座机	010-68292822	联系人手机号	17600296419
联系人Email	jiayao@houmzen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京丽都B座三层305室	联系人邮编	100176

主要目的：评价HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁）的有效性； 次要目的：评价HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁）的安全性；探索HC009治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁）的最佳有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["1)18周岁≤年龄≤40周岁女性；"],["2)符合卵巢储备功能减退诊断标准；"],["3)符合肾虚肝郁证诊断标准；"],["4)21天≤随机前连续3个月经周期≤42天；"],["5)自愿签署知情同意书，并有条件随诊者。"]]
排除标准	[["1)其他内分泌疾病(如多囊卵巢综合征、控制不良的甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等)，手术、放化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降，及染色体异常、酶缺陷等先天发育异常者；"],["2)恶性肿瘤，附件肿物单个最大直径≥4cm，子宫内膜异位症，子宫肌瘤单个最大直径≥3cm，子宫内膜息肉，子宫内膜不典型增生；"],["3)合并严重的心脑血管、肝、肾、神经系统、血液系统等疾病者，精神病患者；"],["4)筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐＞正常参考值上限1.5倍；"],["5) 妊娠期、哺乳期、近半年有妊娠计划者；"],["6) 近 8周内应用与改善卵巢功能相关的药物及治疗(包含：针灸、中药汤剂、中成药等补充替代医学疗法)；"],["7) 近12周内使用过激素类药物，近24周内使用过长效GnRH激动剂或其它长效激素类药物；"],["8) BMI≤18 kg/m2或≥28kg/m2；"],["9) 有酒精、药物滥用史或吸毒史者；"],["10) 对试验药物及其辅料过敏者；"],["11) 正在参与其它临床试验者；"],["12)经研究者判断不宜参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HC009合剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:合剂 规格:每袋装15mL（相当于饮片17.75g） 用法用量:口服，每次4袋，每日2次 用药时程:连续服药3个月经周期"],["中文通用名:中剂量HC009合剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:合剂 规格:每袋装15mL（相当于饮片8.88g） 用法用量:口服，每次4袋，每日2次 用药时程:连续服药3个月经周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:低剂量HC009合剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:合剂 规格:每袋装15mL（相当于饮片0.44g） 用法用量:口服，每次4袋，每日2次 用药时程:连续服药3个月经周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["抗苗缪勒氏管激素(AMH)","第2个月经周期2-4天、n第 4个月经周期2-4天","有效性指标"],["窦卵泡计数（AFC）","第2个月经周期2-4天、n第4个月经周期2-4天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["月经失血图评分","第2月经周期经期间、n第3月经周期经期间、n第4月经周期经期间、n第5月经周期经期间","有效性指标"],["月经周期复常率","第2月经周期经期后7天内、n第3月经周期经期后7天内、n第4月经周期经期后7天内、n第5月经周期经期后7天内","有效性指标"],["月经周期较基线变化","第2月经周期经期后7天内、n第3月经周期经期后7天内、n第4月经周期经期后7天内、n第5月经周期经期后7天内","有效性指标"],["基础卵泡生成激素（FSH）","第2个月经周期2-4天、n第4个月经周期2-4天","有效性指标"],["血清雌二醇（E2）","第2个月经周期2-4天、n第4个月经周期2-4天","有效性指标"],["子宫内膜厚度","第3个月经周期黄体期中期","有效性指标"],["卵巢体积","第2个月经周期2-4天、n第4个月经周期2-4天","有效性指标"],["中医证候评分","第2月经周期经期后7天内、n第3月经周期经期后7天内、n第4月经周期经期后7天内、n第5月经周期经期后7天内","有效性指标"],["不良事件/不良反应发生率","随时观察","安全性指标"],["严重不良事件/严重不良反应发生率","随时观察","安全性指标"],["生命体征","第2月经周期2~4天、n第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["体格检查","第2月经周期2~4天、n第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["血常规检查","第2月经周期2~4天、n第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["血生化检查","第2月经周期2~4天、n第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["尿常规检查","第3个月经周期黄体中期","安全性指标"],["凝血功能检查","第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["12导联心电图","第2月经周期2~4天、n第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["乳腺彩超","第4个月经周期2~4天","安全性指标"],["免疫功能检查","第4个月经周期2~4天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	闫颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622662859	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号（李七庄街王兰庄）
	邮编	300380	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","闫颖","中国","天津市","天津市"],["无锡市中医医院","周亚红","中国","江苏省","无锡市"],["湖南省妇幼保健院","吴颖岚","中国","湖南省","长沙市"],["成都中医药大学附属医院","魏绍斌","中国","四川省","成都市"],["保定市第一中医院","乔林静","中国","河北省","保定市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨东霞","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江阴市中医院","彭丹红","中国","江苏省","无锡市"],["宁波市中医院","汪期明","中国","浙江省","宁波市"],["无锡市妇幼保健院","钱芳波","中国","江苏省","无锡市"],["山东中医药大学第二附属医院","倪琳琳","中国","山东省","济南市"],["厦门市中医院","吴俞虹","中国","福建省","厦门市"],["长春中医药大学附属医院","王艳萍","中国","吉林省","长春市"],["武汉市中心医院","张庆华","中国","湖北省","武汉市"],["武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）","张华章","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省妇幼保健院（湖北省妇女儿童医院）","杜欣","中国","湖北省","武汉市"],["郑州市中心医院","栗浩然","中国","河南省","郑州市"],["新乡医学院第一附属医院","杨君","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；